Vigam® 液体在原发性或继发性抗体缺陷患者中的安全性和有效性研究
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
原发性或继发性抗体缺陷患者静脉注射免疫球蛋白（Vigam® 液体）的安全性和有效性研究。
确定：
- Vigam® 液体在原发或继发抗体缺陷（PAD 或 SAD）患者中的安全性。
- Vigam® Liquid 对原发性或继发性抗体缺陷患者的疗效。
- 治疗 4 个月后 Vigam® 液体的半衰期。
- 每次输注 Vigam® 液体后的亚类和总丙种球蛋白浓度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cardiff、英国
- Cardiff Royal Infirmary
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby、英国
- Hospital of St Cross
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Somerset、英国
- Taunton & Somerset Hospital
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、英国
- Papworth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 PAD 或 SAD 的成人（18-80 岁）
- 低血清 IgG (<6 g/l) 和反复感染史
- 需要并符合多价静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 替代疗法的条件
- 对 HBsAg 无反应且谷丙转氨酶 (ALT) 水平低于进入试验前正常上限的两倍
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vigam® 液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IgG半衰期
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、1、2、4、7、10、14、21 天
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给药前、给药后 5 分钟、1、2、4、7、10、14、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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