Исследование безопасности и эффективности Vigam® Liquid у пациентов с первичным или вторичным дефицитом антител
14 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Исследование безопасности и эффективности внутривенного иммуноглобулина (Вигам® жидкий) у пациентов с первичным или вторичным дефицитом антител.
Чтобы определить:
- Безопасность Vigam® Liquid у пациентов с первичным или вторичным дефицитом антител (PAD или SAD).
- Эффективность Vigam® Liquid у пациентов с первичным или вторичным дефицитом антител.
- Период полувыведения Vigam® Liquid после 4 месяцев лечения.
- Концентрации подкласса и общего гаммаглобулина после каждой инфузии Vigam® Liquid.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Cardiff Royal Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Соединенное Королевство
- Hospital of St Cross
-
Somerset, Соединенное Королевство
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-80 лет) с ЗПА или САР
- С низким уровнем IgG в сыворотке (<6 г/л) и рецидивирующими инфекциями в анамнезе
- Требующие и имеющие право на заместительную терапию поливалентным внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ)
- Отсутствие реакции на HBsAg и уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) менее чем в два раза выше верхней границы нормы до включения в исследование
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вигам® жидкость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период полувыведения IgG
Временное ограничение: До приема, через 5 мин, через 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 день после приема
|
До приема, через 5 мин, через 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 день после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIGPSAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .