Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vigam® Liquid biztonságosságáról és hatékonyságáról elsődleges vagy másodlagos antitesthiányban szenvedő betegeknél

2018. február 14. frissítette: Bio Products Laboratory

Vizsgálat egy intravénás immunglobulin (Vigam® Liquid) biztonságosságáról és hatékonyságáról elsődleges vagy másodlagos antitesthiányban szenvedő betegeknél.

Hogy meghatározza:

  1. A Vigam® Liquid biztonságossága elsődleges vagy másodlagos antitesthiányban (PAD vagy SAD) szenvedő betegeknél.
  2. A Vigam® Liquid hatékonysága elsődleges vagy másodlagos antitesthiányban szenvedő betegeknél.
  3. A Vigam® Liquid felezési ideje 4 hónapos kezelés után.
  4. Az alosztály és a teljes gammaglobulin koncentráció minden Vigam® Liquid infúzió után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Egyesült Királyság
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Egyesült Királyság
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-80 évesek) PAD-ban vagy SAD-ben
  • Alacsony szérum IgG-értékkel (<6 g/l) és visszatérő fertőzésekkel az anamnézisben
  • Polivalens intravénás immunglobulin (IVIG) helyettesítő terápia szükséges és alkalmas
  • Nem reagál a HBsAg-re, és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának kétszerese alatt van a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vigam® folyadék
Biológiai: Vigam® (humán normál immunglobulin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IgG felezési ideje
Időkeret: Beadás előtt, 5 perccel, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 nappal az adagolás után
Beadás előtt, 5 perccel, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIGPSAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vigam® (humán normál immunglobulin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel