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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Vigam® Liquid in pazienti con deficit anticorpale primario o secondario

14 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di un'immunoglobulina per via endovenosa (Vigam® Liquid) in pazienti con deficit anticorpale primario o secondario.

Determinare:

  1. La sicurezza di Vigam® Liquid in pazienti con deficit anticorpale primario o secondario (PAD o SAD).
  2. L'efficacia di Vigam® Liquid in pazienti con deficit anticorpale primario o secondario.
  3. L'emivita di Vigam® Liquid dopo 4 mesi di trattamento.
  4. La sottoclasse e le concentrazioni di gammaglobuline totali dopo ciascuna infusione di Vigam® Liquid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Regno Unito
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Regno Unito
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-80 anni) con PAD o SAD
  • Con una bassa IgG sierica (<6 g/l) e una storia di infezioni ricorrenti
  • Richiedere ed eleggibile per la terapia sostitutiva con immunoglobuline polivalenti per via endovenosa (IVIG).
  • Non reattivo per HBsAg e con un livello di alanina aminotransferasi (ALT) inferiore al doppio del limite superiore della norma prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido Vigam®
Biologico: Vigam® (immunoglobulina umana normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita delle IgG
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 giorni post-dose
Pre-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIGPSAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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