Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vigam® Liquid hos patienter med primær eller sekundær antistofmangel

14. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​et intravenøst ​​immunoglobulin (Vigam® Liquid) hos patienter med primær eller sekundær antistofmangel.

For at bestemme:

  1. Sikkerheden af ​​Vigam® Liquid hos patienter med primær eller sekundær antistofmangel (PAD eller SAD).
  2. Effekten af ​​Vigam® Liquid hos patienter med primær eller sekundær antistofmangel.
  3. Halveringstiden for Vigam® Liquid efter 4 måneders behandling.
  4. Underklassen og de totale gammaglobulinkoncentrationer efter hver infusion af Vigam® Liquid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Det Forenede Kongerige
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-80 år) med PAD eller SAD
  • Med lavt serum IgG (<6 g/l) og en historie med tilbagevendende infektioner
  • Kræver og er berettiget til polyvalent intravenøs immunglobulin (IVIG) erstatningsterapi
  • Ikke-reaktiv for HBsAg og med et alaninaminotransferase (ALT) niveau mindre end to gange øvre normalgrænse før indtræden i forsøget

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vigam® væske
Biologisk: Vigam® (humant normalt immunglobulin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG halveringstid
Tidsramme: Før dosis, 5 minutter, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dage efter dosis
Før dosis, 5 minutter, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIGPSAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigam® (humant normalt immunglobulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner