Um estudo da segurança e eficácia do Vigam® Liquid em pacientes com deficiência primária ou secundária de anticorpos
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo da segurança e eficácia de uma imunoglobulina intravenosa (Vigam® Liquid) em pacientes com deficiência primária ou secundária de anticorpos.
Para determinar:
- A segurança de Vigam® Liquid em pacientes com deficiência primária ou secundária de anticorpos (PAD ou SAD).
- A eficácia de Vigam® Liquid em pacientes com deficiência primária ou secundária de anticorpos.
- A meia-vida de Vigam® Liquid após 4 meses de tratamento.
- A subclasse e as concentrações totais de gamaglobulina após cada infusão de Vigam® Liquid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Reino Unido
- Hospital of St Cross
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Somerset, Reino Unido
- Taunton & Somerset Hospital
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-80 anos) com DAP ou SAD
- Com IgG sérico baixo (<6 g/l) e história de infecções recorrentes
- Necessitando e elegível para terapia de reposição de imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG)
- Não reativo para HBsAg e com nível de alanina aminotransferase (ALT) inferior a duas vezes o limite superior do normal antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigam® Líquido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meia-vida IgG
Prazo: Pré-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dias pós-dose
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Pré-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIGPSAD
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