Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Vigam® Liquid u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej immunoglobuliny (płyn Vigam®) u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał.
Określić:
- Bezpieczeństwo Vigam® Liquid u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał (PAD lub SAD).
- Skuteczność Vigam® Liquid u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał.
- Okres półtrwania Vigam® Liquid po 4 miesiącach kuracji.
- Podklasa i całkowite stężenie gammaglobuliny po każdym wlewie Vigam® Liquid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff Royal Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Zjednoczone Królestwo
- Hospital of St Cross
-
Somerset, Zjednoczone Królestwo
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-80 lat) z PAD lub SAD
- Z niskim poziomem IgG w surowicy (<6 g/l) i nawracającymi infekcjami w wywiadzie
- Wymagający i kwalifikujący się do terapii zastępczej poliwalentnymi immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).
- Brak reakcji na HBsAg i poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejszy niż dwukrotna górna granica normy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn Vigam®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres półtrwania IgG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIGPSAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .