Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Vigam® Liquid hos pasienter med primær eller sekundær antistoffmangel

14. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En studie av sikkerheten og effekten av et intravenøst ​​immunglobulin (Vigam® Liquid) hos pasienter med primær eller sekundær antistoffmangel.

Å bestemme:

  1. Sikkerheten til Vigam® Liquid hos pasienter med primær eller sekundær antistoffmangel (PAD eller SAD).
  2. Effekten av Vigam® Liquid hos pasienter med primær eller sekundær antistoffmangel.
  3. Halveringstiden til Vigam® Liquid etter 4 måneders behandling.
  4. Underklassen og totale gammaglobulinkonsentrasjoner etter hver infusjon av Vigam® Liquid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Storbritannia
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Storbritannia
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Papworth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-80 år) med PAD eller SAD
  • Med lavt serum-IgG (<6 g/l) og en historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Krever og er kvalifisert for polyvalent intravenøs immunglobulin (IVIG) erstatningsterapi
  • Ikke-reaktiv for HBsAg og med et alaninaminotransferase (ALT) nivå mindre enn to ganger øvre normalgrense før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vigam® væske
Biologisk: Vigam® (humant normalt immunglobulin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG halveringstid
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dager etter dose
Før dose, 5 minutter, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIGPSAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere