Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Vigam® Liquid u pacientů s primárním nebo sekundárním deficitem protilátek

14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory

Studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního imunoglobulinu (Vigam® Liquid) u pacientů s primárním nebo sekundárním deficitem protilátek.

Chcete-li určit:

  1. Bezpečnost Vigam® Liquid u pacientů s primárním nebo sekundárním deficitem protilátek (PAD nebo SAD).
  2. Účinnost Vigam® Liquid u pacientů s primárním nebo sekundárním deficitem protilátek.
  3. Poločas Vigam® Liquid po 4 měsících léčby.
  4. Podtřída a celkové koncentrace gamaglobulinu po každé infuzi Vigam® Liquid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Spojené království
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Spojené království
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království
        • Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-80 let) s PAD nebo SAD
  • S nízkým sérovým IgG (<6 g/l) a anamnézou rekurentních infekcí
  • Vyžadující a způsobilý pro substituční terapii polyvalentním intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
  • Nereaktivní na HBsAg a s hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nižší než dvojnásobek horní hranice normálu před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vigam® Liquid
Biologický: Vigam® (normální lidský imunoglobulin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas IgG
Časové okno: Před dávkou, 5 minut, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dní po dávce
Před dávkou, 5 minut, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIGPSAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vigam® (normální lidský imunoglobulin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit