Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Vigam® Liquid hos patienter med primär eller sekundär antikroppsbrist

14 februari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory

En studie av säkerheten och effekten av ett intravenöst immunglobulin (Vigam® Liquid) hos patienter med primär eller sekundär antikroppsbrist.

Att bestämma:

  1. Säkerheten för Vigam® Liquid hos patienter med primär eller sekundär antikroppsbrist (PAD eller SAD).
  2. Effekten av Vigam® Liquid hos patienter med primär eller sekundär antikroppsbrist.
  3. Halveringstiden för Vigam® Liquid efter 4 månaders behandling.
  4. Underklassen och totala gammaglobulinkoncentrationerna efter varje infusion av Vigam® Liquid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Storbritannien
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Storbritannien
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Papworth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-80 år) med PAD eller SAD
  • Med lågt serum-IgG (<6 g/l) och en historia av återkommande infektioner
  • Kräver och är kvalificerad för polyvalent intravenös immunglobulin (IVIG) ersättningsterapi
  • Icke-reaktiv för HBsAg och med en alaninaminotransferasnivå (ALT) mindre än två gånger den övre normalgränsen före inträde i prövningen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vigam® vätska
Biologisk: Vigam® (humant normalt immunglobulin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IgG halveringstid
Tidsram: Före dos, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dagar efter dos
Före dos, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIGPSAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera