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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vigam® Liquid bei Patienten mit primärem oder sekundärem Antikörpermangel

14. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines intravenösen Immunglobulins (Vigam® Liquid) bei Patienten mit primärem oder sekundärem Antikörpermangel.

Bestimmen:

  1. Die Sicherheit von Vigam® Liquid bei Patienten mit primärem oder sekundärem Antikörpermangel (PAD oder SAD).
  2. Die Wirksamkeit von Vigam® Liquid bei Patienten mit primärem oder sekundärem Antikörpermangel.
  3. Die Halbwertszeit von Vigam® Liquid nach 4 Monaten Behandlung.
  4. Die Unterklassen- und Gesamtkonzentrationen von Gammaglobulin nach jeder Infusion von Vigam® Liquid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Vereinigtes Königreich
        • Hospital of St Cross
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Taunton & Somerset Hospital
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-80 Jahre) mit PAD oder SAD
  • Mit einem niedrigen Serum-IgG (<6 g/l) und einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Bedarf und Eignung für eine Ersatztherapie mit polyvalentem intravenösem Immunglobulin (IVIG).
  • Nicht reaktiv für HBsAg und mit einem Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von weniger als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vigam® Flüssigkeit
Biologisch: Vigam® (Normales Immunglobulin vom Menschen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgG-Halbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIGPSAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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