Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de Vigam® liquide chez les patients présentant un déficit primaire ou secondaire en anticorps
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude de l'innocuité et de l'efficacité d'une immunoglobuline intraveineuse (Vigam® liquide) chez les patients présentant un déficit primaire ou secondaire en anticorps.
Déterminer:
- La sécurité de Vigam® Liquide chez les patients présentant un déficit primaire ou secondaire en anticorps (PAD ou SAD).
- L'efficacité de Vigam® Liquide chez les patients présentant un déficit primaire ou secondaire en anticorps.
- La demi-vie de Vigam® Liquide après 4 mois de traitement.
- Les concentrations de sous-classe et de gammaglobuline totale après chaque perfusion de Vigam® Liquid.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff Royal Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Royaume-Uni
- Hospital of St Cross
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Somerset, Royaume-Uni
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-80 ans) avec PAD ou SAD
- Avec un faible taux d'IgG sériques (<6 g/l) et des antécédents d'infections récurrentes
- Nécessitant et éligible à un traitement substitutif par immunoglobuline intraveineuse polyvalente (IgIV)
- Non réactif pour HBsAg et avec un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) inférieur à deux fois la limite supérieure de la normale avant l'entrée dans l'essai
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vigam® Liquide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Demi-vie des IgG
Délai: Pré-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 jours après la dose
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Pré-dose, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIGPSAD
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