Tutkimus Vigam®-nesteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vasta-ainepuutos
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Tutkimus suonensisäisen immunoglobuliinin (Vigam® Liquid) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vasta-ainepuutos.
Määrittämiseksi:
- Vigam® Liquidin turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vasta-ainepuutos (PAD tai SAD).
- Vigam® Liquidin teho potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vasta-ainepuutos.
- Vigam® Liquidin puoliintumisaika 4 kuukauden hoidon jälkeen.
- Alaluokka ja gammaglobuliinin kokonaispitoisuudet jokaisen Vigam® Liquid -infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff Royal Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hospital of St Cross
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-80 vuotta), joilla on PAD tai SAD
- Alhainen seerumin IgG (<6 g/l) ja toistuvia infektioita
- Vaatii ja kelpaa moniarvoiseen suonensisäiseen immunoglobuliinikorvaushoitoon (IVIG).
- Ei-reaktiivinen HBsAg:lle ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on alle kaksi kertaa normaalin ylärajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vigam® neste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIGPSAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .