Un estudio de la seguridad y eficacia de Vigam® Liquid en pacientes con deficiencia de anticuerpos primaria o secundaria
14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio de la seguridad y eficacia de una inmunoglobulina intravenosa (Vigam® Liquid) en pacientes con deficiencia de anticuerpos primaria o secundaria.
Para determinar:
- La seguridad de Vigam® Liquid en pacientes con deficiencia primaria o secundaria de anticuerpos (PAD o SAD).
- La eficacia de Vigam® Liquid en pacientes con deficiencia primaria o secundaria de anticuerpos.
- La vida media de Vigam® Liquid después de 4 meses de tratamiento.
- Las concentraciones de subclase y gammaglobulina total después de cada infusión de Vigam® Liquid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Reino Unido
- Hospital of St Cross
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Somerset, Reino Unido
- Taunton & Somerset Hospital
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-80 años) con PAD o SAD
- Con IgG sérica baja (<6 g/l) y antecedentes de infecciones recurrentes
- Requerir y ser elegible para terapia de reemplazo de inmunoglobulina intravenosa polivalente (IGIV)
- No reactivo para HBsAg y con un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) inferior al doble del límite superior normal antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigam® Líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vida media de IgG
Periodo de tiempo: Predosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 días después de la dosis
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Predosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIGPSAD
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