Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Vigam®-vloeistof bij patiënten met primaire of secundaire antilichaamdeficiëntie
14 februari 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory
Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een intraveneuze immunoglobuline (Vigam®-vloeistof) bij patiënten met primaire of secundaire antilichaamdeficiëntie.
Om vast te stellen:
- De veiligheid van Vigam® Liquid bij patiënten met primaire of secundaire antilichaamdeficiëntie (PAD of SAD).
- De werkzaamheid van Vigam® Liquid bij patiënten met primaire of secundaire antilichaamdeficiëntie.
- De halfwaardetijd van Vigam® Liquid na 4 maanden behandeling.
- De subklasse en totale gammaglobulineconcentraties na elke infusie van Vigam® Liquid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff Royal Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Verenigd Koninkrijk
- Hospital of St Cross
-
Somerset, Verenigd Koninkrijk
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-80 jaar) met PAD of SAD
- Met een laag serum IgG (<6 g/l) en een voorgeschiedenis van recidiverende infecties
- Vereist en komt in aanmerking voor polyvalente intraveneuze immunoglobuline (IVIG) vervangingstherapie
- Niet-reactief voor HBsAg en met een alanineaminotransferase (ALT)-spiegel van minder dan tweemaal de bovengrens van normaal voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vigam®-vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IgG-halfwaardetijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dagen post-dosis
|
Pre-dosis, 5 min, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 dagen post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIGPSAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .