四价流感疫苗在 65-75 岁健康成人中的安全性和免疫原性研究
2015年4月16日 更新者：VaxInnate Corporation
VAX2012Q 安全性和免疫原性的 1b/2 期双盲、随机、安慰剂对照研究：一种用于 65-75 岁健康成人的四价流感疫苗
在这项安慰剂对照研究中，将评估一剂研究性流感疫苗 VAX2012Q（四价重组血凝素季节性流感疫苗）在 65 至 75 岁健康成年人中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是逐步评估含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的在研四价流感疫苗的剂量水平。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，其中多达 200 名 65-75 岁的健康成年人将接受单剂安慰剂或研究性流感疫苗（VAX2012Q，四价疫苗）重组血凝素季节性流感疫苗）最多 3 个剂量水平之一。
每个剂量水平将招募 50 名或最多 75 名受试者。
将收集所有剂量水平的安全性和免疫原性数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 75年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时身体健康的65-75岁的男性和女性。 接受高血压稳定治疗的个体可能符合条件。
- 能够提供知情同意
- 愿意接受未经许可的疫苗
- 愿意提供多份血液标本
- 独立或在辅助生活环境中生活在社区中
- 根据便携式精神状态问卷的结果，被评为正常或不超过轻度痴呆症
- 根据加拿大健康和衰老临床虚弱量表研究定义为 1 至 5 级
排除标准：
- 在接种研究疫苗之前，已经或将要接受 1) 6 个月内任何已获许可或研究的流感疫苗产品，2) 30 天内任何研究药物或流感疫苗以外的任何研究疫苗产品，3) 任何已获许可的活疫苗4 周内接种流感疫苗以外的其他疫苗，4) 2 周内接种除流感疫苗以外的任何经许可的灭活疫苗
- 计划在第 21 天抽血之前接收 1) 任何许可或研究流感疫苗产品，2) 任何研究药物或除流感疫苗以外的任何研究疫苗产品，3) 除流感疫苗以外的任何许可活疫苗，4) 任何许可灭活疫苗流感疫苗以外的疫苗
- 过度饮酒、滥用药物或严重精神疾病史
- 患有医学上不稳定的慢性疾病，正在接受免疫接种前至少 3 周药物剂量不稳定的伴随疗法，或患有任何其他可能会干扰受试者参与研究或解释的情况研究结果
- 筛查时有临床意义的异常肝功能检查
- 筛选时总胆红素出现 2 级或更高异常的受试者
- 筛选时出现以下任何实验室异常的受试者：肌酐>1.7mg/dL，女性血红蛋白<11g/dL；男性 <12.5 g/dL，WBC <2500cell/mm3 或 > 15,000cell/mm3 且血小板计数 <125,000cell/mm3
- HBSAg、HCV 或 HIV 抗体血清学阳性
- 患有癌症或在三年内接受过癌症治疗，不包括轻微的皮肤癌，除非位于疫苗接种地点，否则允许。 有癌症病史且未经治疗三年或以上无病的人符合资格。
- 免疫反应受损（任何原因）的人，包括 1 型糖尿病和自身免疫性疾病或任何已知或疑似自身免疫性疾病
- 有先天性免疫缺陷或获得性免疫缺陷病史，或前六个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗者。
- 以前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何季节性流感疫苗成分过敏的人
- 有格林-巴利综合征病史的人
- 接种疫苗前 8 周或接种疫苗后三周研究期间接受或捐献血液或血液制品
- 接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病。
- 口腔温度 >100.4°F (38℃)
- 收缩压 < 85 mm Hg 和高血压未经治疗或抗高血压治疗不稳定或收缩压 ≥ 160 mm Hg 或舒张压 ≥ 100 mm Hg 的受试者需要使用一种以上药物进行医疗干预或比以前使用的药物更强化治疗或表明的。
- 身体质量指数 >40
- 凝血障碍
- 绝经后不到 1 年的女性
- 过去 6 个月内的流感临床诊断
- 首席研究员认为对参与研究构成不可接受风险的任何其他条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗剂量组 12 mcg
VAX2012Q，12 微克剂量
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重组流感 HA 疫苗，由两种甲型流感亚型和两种乙型流感亚型组成，肌注递送
其他名称：
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实验性的：疫苗剂量组 20 mcg
VAX2012Q，20 微克剂量
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重组流感 HA 疫苗，由两种甲型流感亚型和两种乙型流感亚型组成，肌注递送
其他名称：
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实验性的：疫苗剂量组 16 mcg
VAX2012Q； 16 微克剂量
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重组流感 HA 疫苗，由两种甲型流感亚型和两种乙型流感亚型组成，肌注递送
其他名称：
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安慰剂比较：疫苗稀释液
疫苗稀释剂 F147，作为安慰剂对照
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疫苗稀释液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种后 21 天将收集注射部位和全身症状。评估为与疫苗接种相关的其他 AE 将在 6 个月和 1 年的电话中收集。
大体时间：免疫后 21 天；在 6 个月和 1 年时进行随访
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免疫后 21 天；在 6 个月和 1 年时进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对疫苗的免疫反应将通过血清 HAI 水平来衡量
大体时间：免疫后 21 天
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免疫后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynda Tussey, PHD、VaxInnate Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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