65～75歳の健康な成人を対象とした4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究
2015年4月16日 更新者：VaxInnate Corporation
65～75歳の健康な成人を対象としたVAX2012Q：4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性に関する第1b/2相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
このプラセボ対照研究では、治験中のインフルエンザワクチンであるVAX2012Q（四価組換え赤血球凝集素季節性インフルエンザワクチン）の強度を段階的に1回投与し、65歳から75歳の健康な成人を対象に安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つのインフルエンザ A 株と 2 つのインフルエンザ B 株を含む治験中の 4 価インフルエンザ ワクチンの用量レベルを段階的に評価することです。
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究であり、65～75歳の健康な成人200人までに、プラセボまたは治験中のインフルエンザワクチン（VAX2012Q、4価）のいずれかを単回投与する。組換え赤血球凝集素季節性インフルエンザ ワクチン）を最大 3 つの用量レベルのいずれかで投与します。
50 人または最大 75 人の被験者が各用量レベルに登録されます。
安全性と免疫原性に関するデータは、すべての用量レベルについて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 接種時の年齢が65～75歳で健康な男女。 高血圧の治療が安定している人は対象となる可能性があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 未承認ワクチンの接種を受けたい
- 複数の血液検体を提供したい
- 地域社会で、自立して、または支援された生活環境で生活する
- 携帯用の短い精神状態アンケートの結果に基づいて、正常または軽度の認知症以下であると評価されます。
- Canadian Study of Health and Aging の臨床虚弱スケールの定義によると、クラス 1 ～ 5 となります。
除外基準:
- 研究ワクチンの投与に先立って、1) 6か月以内に認可されたまたは治験中のインフルエンザワクチン製品、2) 30日以内に治験薬またはインフルエンザワクチン以外の治験中のワクチン製品、3) 認可された生ワクチンを受領した、または受領する予定である。インフルエンザワクチン以外のワクチンは 4 週間以内、4) インフルエンザワクチン以外の認可された不活化ワクチンは 2 週間以内
- 1) 認可されたまたは治験中のインフルエンザワクチン製品、2) 治験薬またはインフルエンザワクチン以外の治験用ワクチン製品、3) インフルエンザワクチン以外の認可された生ワクチン、4) 認可された不活化ワクチンの 21 日目の採血前に予定されている受領者。インフルエンザワクチン以外のワクチン
- 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または重大な精神疾患の病歴
- -医学的に安定していない慢性疾患を患っている、予防接種前の少なくとも3週間投薬量が安定していない併用療法を受けている、または対象の研究への参加や治療の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態を抱えている。研究結果
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な肝機能検査
- スクリーニング時に総ビリルビンにグレード2以上の異常がある被験者
- スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれかを有する被験者：女性の場合、クレアチニン＞1.7mg/dL、ヘモグロビン＜11g/dL。男性の場合 <12.5 g/dL、白血球 <2500 細胞/mm3 または > 15,000 細胞/mm3、血小板数 <125,000 細胞/mm3
- HBSAg、HCV、または HIV 抗体の陽性血清学
- がんに罹患している、または3年以内にがんの治療を受けたことがある。ただし、軽度の皮膚がんは除く。ワクチン接種場所にある場合を除き、皮膚がんは認められる。 がんの既往歴があり、3年以上治療を受けずに無病状態の人が対象となる。
- 1型糖尿病および自己免疫疾患、または自己免疫疾患が既知または疑われる疾患を含む、（原因を問わず）免疫反応性が低下している人
- 先天性免疫不全症または後天性免疫不全症の既往歴がある方、または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた方。
- 以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の既往歴がある人、または季節性インフルエンザワクチンの成分に対して過敏症のある人
- ギラン・バレー症候群の既往歴のある人
- ワクチン接種の8週間前、またはワクチン接種後の3週間の研究期間中の血液または血液製剤の受領または寄付
- ワクチン接種前72時間以内の急性疾患。
- 口腔温度 >100.4°F (38℃)
- 収縮期血圧が85 mm Hg未満で、高血圧が未治療または降圧療法で不安定である患者、または収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100 mm Hg以上で、複数の薬物による医学的介入または以前に使用されたよりも強力な治療を必要とする被験者、またはと示されている。
- BMI >40
- 凝固障害
- 閉経後1年以内の女性
- 過去6か月以内にインフルエンザの臨床診断を受けたことがある
- 研究主任者の意見において、研究への参加に許容できないリスクをもたらすその他の状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン用量グループ 12 mcg
VAX2012Q、12μg用量
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2 つのインフルエンザ A サブタイプと 2 つのインフルエンザ B 系統で構成され、IM で送達される組換えインフルエンザ HA ワクチン
他の名前：
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実験的：ワクチン用量グループ 20 mcg
VAX2012Q、20μg用量
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2 つのインフルエンザ A サブタイプと 2 つのインフルエンザ B 系統で構成され、IM で送達される組換えインフルエンザ HA ワクチン
他の名前：
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実験的：ワクチン用量グループ 16 mcg
VAX2012Q; 16μgの用量
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2 つのインフルエンザ A サブタイプと 2 つのインフルエンザ B 系統で構成され、IM で送達される組換えインフルエンザ HA ワクチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ワクチン希釈剤
プラセボ対照としてのワクチン希釈剤 F147
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ワクチン希釈剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後21日間、注射部位と全身症状を収集します。ワクチン接種に関連すると評価されたその他の有害事象は、6 か月後および 1 年後の電話で収集されます。
時間枠：予防接種後 21 日。 6か月後と1年後のフォローアップ
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予防接種後 21 日。 6か月後と1年後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンに対する免疫反応は血清HAIレベルによって測定されます
時間枠：予防接種から21日後
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予防接種から21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynda Tussey, PHD、VaxInnate Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX2012Q-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VAX2012Qの臨床試験
-
VaxInnate CorporationDepartment of Health and Human Services; Accelovanceわからない