- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02247362
Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren
16. April 2015 aktualisiert von: VaxInnate Corporation
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von VAX2012Q: einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren
In dieser placebokontrollierten Studie wird eine Dosis steigender Stärke eines in der Prüfphase befindlichen Grippeimpfstoffs VAX2012Q (Quadrivalent Recombinant Hemagglutinin Seasonal Influenza Vaccine) auf Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisstufen für einen vierwertigen Influenza-Prüfimpfstoff, der zwei Influenza-A-Stämme und zwei Influenza-B-Stämme enthält, schrittweise zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Studie, in der bis zu 200 gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren eine Einzeldosis entweder eines Placebos oder eines in der Prüfphase befindlichen Grippeimpfstoffs (VAX2012Q, Quadrivalent) verabreicht wird Rekombinanter saisonaler Hämagglutinin-Influenza-Impfstoff) in einer von bis zu 3 Dosisstufen.
In jede Dosisstufe werden 50 oder bis zu 75 Probanden aufgenommen.
Für alle Dosisstufen werden Daten zur Sicherheit und Immunogenität erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 65–75 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung in gutem Gesundheitszustand. Personen, deren Bluthochdruck stabil behandelt wird, könnten teilnahmeberechtigt sein.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, den nicht lizenzierten Impfstoff zu erhalten
- Bereit, mehrere Blutproben zur Verfügung zu stellen
- Leben Sie in der Gemeinschaft, unabhängig oder in einer betreuten Wohnumgebung
- Basierend auf den Ergebnissen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status kann die Person als normal eingestuft werden oder eine Demenz mit nicht mehr als einem leichten Schweregrad haben
- Gemäß der Definition der Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale muss es sich um eine Klasse von 1 bis 5 handeln
Ausschlusskriterien:
- Vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs 1) ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Influenza-Impfstoffprodukt innerhalb von 6 Monaten, 2) ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel oder ein in der Erprobung befindliches Impfstoffprodukt außer dem Influenza-Impfstoff innerhalb der 30 Tage, 3) einen in der Erprobung befindlichen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen, 4) jeder zugelassene inaktivierte Impfstoff außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen
- Geplanter Erhalt vor der Blutabnahme am 21. Tag von 1) einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Influenza-Impfstoffprodukt, 2) einem in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder einem in der Prüfphase befindlichen Impfstoffprodukt außer dem Influenza-Impfstoff, 3) jedem zugelassenen Lebendimpfstoff außer dem Influenza-Impfstoff, 4) jedem zugelassenen inaktivierten Impfstoff anderen Impfstoff als den Grippeimpfstoff
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch oder schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung
- Hat eine chronische Krankheit, die medizinisch nicht stabil ist, erhält eine Begleittherapie, bei der die Medikamentendosis nicht mindestens 3 Wochen vor der Impfung stabil war, oder leidet an einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Interpretation beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
- Klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests beim Screening
- Probanden mit Anomalien des Gesamtbilirubins Grad 2 oder höher beim Screening
- Probanden mit einer der folgenden Laboranomalien beim Screening: Kreatinin > 1,7 mg/dl, Hämoglobin < 11 g/dl für Frauen; <12,5 g/dL für Männer, Leukozytenzahl <2500 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl <125.000 Zellen/mm3
- Positive Serologie von HBSAg-, HCV- oder HIV-Antikörpern
- Krebs haben oder innerhalb von drei Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben, ausgenommen leichte Hautkrebserkrankungen, die zulässig sind, sofern sie nicht an der Impfstelle lokalisiert sind. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
- Personen mit eingeschränkter Immunreaktionsfähigkeit (jeglicher Ursache), einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen oder einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
- Personen mit einer angeborenen Immunschwäche oder einer erworbenen Immunschwäche in der Vorgeschichte oder einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate.
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des saisonalen Grippeimpfstoffs
- Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder während des dreiwöchigen Studienzeitraums nach der Impfung
- Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
- Eine orale Temperatur > 100,4°F (38°C)
- Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg und Personen, deren Hypertonie mit einer blutdrucksenkenden Therapie unbehandelt oder instabil ist oder deren systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg einen medizinischen Eingriff mit mehr als einem Medikament oder eine intensivere Therapie als zuvor erfordert oder angegeben.
- Body-Mass-Index >40
- Gerinnungsstörungen
- Frauen weniger als 1 Jahr nach der Menopause
- Eine klinische Diagnose einer Influenza innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Hauptforschers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfstoffdosisgruppe 12 µg
VAX2012Q, 12 µg Dosis
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Rekombinanter Influenza-HA-Impfstoff, der aus zwei Influenza-A-Subtypen und zwei Influenza-B-Linien besteht und IM verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Impfstoffdosisgruppe 20 µg
VAX2012Q, 20 µg Dosis
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Rekombinanter Influenza-HA-Impfstoff, der aus zwei Influenza-A-Subtypen und zwei Influenza-B-Linien besteht und IM verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Impfstoffdosisgruppe 16 µg
VAX2012Q; 16 µg Dosis
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Rekombinanter Influenza-HA-Impfstoff, der aus zwei Influenza-A-Subtypen und zwei Influenza-B-Linien besteht und IM verabreicht wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Impfstoffverdünnungsmittel
Impfstoffverdünnungsmittel F147 als Placebokontrolle
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Impfstoffverdünnungsmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Injektionsstelle und systemische Symptome werden 21 Tage nach der Impfung erfasst. Andere unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt werden, werden bei einem Telefongespräch nach 6 Monaten und 1 Jahr erfasst.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Immunisierung; Follow-up nach 6 Monaten und einem Jahr
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21 Tage nach der Immunisierung; Follow-up nach 6 Monaten und einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Immunantwort auf den Impfstoff wird anhand der HAI-Spiegel im Serum gemessen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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21 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lynda Tussey, PHD, VaxInnate Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX2012Q-02
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Klinische Studien zur VAX2012Q
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VaxInnate CorporationDepartment of Health and Human Services; AccelovanceUnbekannt