Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza en adultos sanos de 65 a 75 años

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 65 a 75 años de edad en el momento de la vacunación en buen estado de salud. Las personas que reciben un tratamiento estable para la hipertensión pueden ser elegibles.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Dispuesto a recibir la vacuna sin licencia
• Dispuesto a proporcionar múltiples muestras de sangre.
• Vivir en la comunidad, de forma independiente o en un entorno de vida asistida
• Según los resultados del Cuestionario de estado mental portátil corto, ser calificado como normal o tener una demencia de gravedad no mayor que leve
• Según lo definido por la Escala de Fragilidad Clínica del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento, ser una Clase 1 a 5

Criterio de exclusión:

• Antes de la administración de la vacuna del estudio, ha recibido o recibirá 1) cualquier producto de vacuna contra la influenza autorizado o en investigación dentro de los 6 meses, 2) cualquier medicamento en investigación o cualquier producto de vacuna en investigación que no sea la vacuna contra la influenza dentro de los 30 días, 3) cualquier vacuna viva autorizada que no sea la vacuna contra la influenza dentro de las 4 semanas, 4) cualquier vacuna inactivada autorizada que no sea la vacuna contra la influenza dentro de las 2 semanas
• Recepción planificada antes de la extracción de sangre del día 21 de 1) cualquier producto de vacuna contra la influenza con licencia o en investigación, 2) cualquier fármaco en investigación o cualquier producto de vacuna en investigación que no sea la vacuna contra la influenza, 3) cualquier vacuna viva con licencia que no sea la vacuna contra la influenza, 4) cualquier vacuna inactivada con licencia vacuna distinta de la vacuna contra la gripe
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica importante
• Tiene una enfermedad crónica que no es médicamente estable, está recibiendo una terapia concomitante en la que la dosis del medicamento no ha sido estable durante al menos 3 semanas antes de la inmunización o tiene cualquier otra condición que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o interpretación de los resultados del estudio
• Pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas en la selección
• Sujetos con anomalías de Grado 2 o superior en la bilirrubina total en la selección
• Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: creatinina > 1,7 mg/dl, hemoglobina < 11 g/dl para mujeres; <12,5 g/dl para hombres, glóbulos blancos <2500 células/mm3 o > 15 000 células/mm3 y recuento de plaquetas <125 000 células/mm3
• Serología positiva de anticuerpos HBSAg, HCV o HIV
• Tener cáncer o haber recibido tratamiento para el cáncer dentro de los tres años, excluyendo los cánceres de piel menores, que están permitidos a menos que estén ubicados en el sitio de vacunación. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más.
• Personas con capacidad de respuesta inmunológica alterada (por cualquier causa), incluida la diabetes mellitus tipo 1 y los trastornos autoinmunes o cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada
• Personas con inmunodeficiencia congénita o antecedentes de inmunodeficiencia adquirida, o terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los seis meses anteriores.
• Personas con antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza estacional
• Personas con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
• Recepción o donación de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o durante el período de estudio de tres semanas posterior a la vacunación
• Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
• Una temperatura oral >100.4°F (38°C)
• Presión arterial sistólica < 85 mm Hg y sujetos cuya hipertensión no se trata o es inestable con terapia antihipertensiva o que tienen PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 100 mm Hg que requieren intervención médica con más de un fármaco o una terapia más intensiva que la utilizada anteriormente o indicado.
• Índice de masa corporal >40
• Trastornos de la coagulación
• Mujeres menos de 1 año después de la menopausia
• Un diagnóstico clínico de influenza en los últimos 6 meses.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador Principal, suponga un riesgo inaceptable para la participación en el estudio