Изучение безопасности и иммуногенности четырехвалентной противогриппозной вакцины у здоровых взрослых в возрасте 65-75 лет

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 65-75 лет на момент вакцинации в хорошем состоянии. Лица, которые стабильно лечатся от гипертонии, могут иметь право на участие.
• Возможность дать информированное согласие
• Готовы получить нелицензионную вакцину
• Готов предоставить несколько образцов крови
• Жить в сообществе, самостоятельно или в жилой среде с поддержкой
• На основании результатов Краткого портативного опросника психического статуса быть оцененным как нормальное или иметь деменцию не выше легкой степени тяжести
• В соответствии с Канадским исследованием шкалы клинической слабости здоровья и старения быть классом от 1 до 5.

Критерий исключения:

• Перед введением исследуемой вакцины получил или получит 1) любой лицензированный или исследуемый продукт вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, 2) любой исследуемый препарат или любой исследуемый продукт вакцины, кроме вакцины против гриппа, в течение 30 дней, 3) любую лицензированную живую вакцину кроме вакцины против гриппа в течение 4 недель; 4) любую лицензированную инактивированную вакцину, кроме вакцины против гриппа в течение 2 недель.
• Запланированное получение до забора крови на 21 день: 1) любой лицензированной или исследуемой вакцины против гриппа, 2) любого исследуемого лекарственного средства или любой исследуемой вакцины, кроме вакцины против гриппа, 3) любой лицензированной живой вакцины, кроме вакцины против гриппа, 4) любой лицензированной инактивированной вакцины. вакцина, отличная от вакцины против гриппа
• История чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками или серьезного психического заболевания
• Имеет хроническое заболевание, которое не является стабильным с медицинской точки зрения, получает сопутствующую терапию, при которой доза лекарства не была стабильной в течение как минимум 3 недель до иммунизации, или имеет любое другое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или интерпретации результатов. результаты исследования
• Клинически значимые отклонения от нормы функциональных проб печени при скрининге
• Субъекты с аномалиями общего билирубина 2 степени или выше при скрининге
• Субъекты с любой из следующих отклонений лабораторных показателей при скрининге: креатинин > 1,7 мг/дл, гемоглобин < 11 г/дл для женщин; <12,5 г/дл для мужчин, лейкоциты <2500 клеток/мм3 или > 15 000 клеток/мм3 и количество тромбоцитов <125 000 клеток/мм3
• Положительная серология антител HBSAg, HCV или ВИЧ
• Наличие рака или лечение от рака в течение трех лет, за исключением легких форм рака кожи, которые разрешены, если только они не находятся в месте вакцинации. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет.
• Лица с нарушенной иммунной реакцией (любой причины), включая сахарный диабет 1 типа и аутоиммунные нарушения или любое известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
• Лица с врожденным иммунодефицитом или приобретенным иммунодефицитом в анамнезе или иммуносупрессивной терапией, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих шести месяцев.
• Лица с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе после предыдущих вакцинаций или повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины против сезонного гриппа.
• Лица с историей синдрома Гийена-Барре
• Получение или сдача крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или в течение трехнедельного периода исследования после вакцинации
• Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации.
• Оральная температура> 100,4 ° F (38°С)
• систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст. и субъекты, чья артериальная гипертензия не лечится или нестабильна с помощью антигипертензивной терапии, или у которых систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. указано.
• Индекс массы тела >40
• Нарушения свертывания
• Женщины менее 1 года после менопаузы
• Клинический диагноз гриппа в течение предшествующих 6 мес.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению ведущего исследователя, создает неприемлемый риск для участия в исследовании.