Studie av sikkerhet og immunogenisitet til en kvadrivalent influensavaksine hos friske voksne i alderen 65-75 år

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 65-75 år på vaksinasjonstidspunktet ved god helse. Personer som er stabilt behandlet for hypertensjon kan være kvalifisert.
• Kunne gi informert samtykke
• Villig til å motta den ulisensierte vaksinen
• Villig til å gi flere blodprøver
• Bo i fellesskapet, selvstendig eller i et assistert bomiljø
• Basert på resultatene fra Short Portable Mental Status Questionnaire, vurderes som normal eller ikke ha mer enn mild alvorlighetsgrad demens
• Som definert av Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale være en klasse 1 til 5

Ekskluderingskriterier:

• Forut for administrering av studievaksine, har mottatt eller vil motta 1) ethvert lisensiert eller undersøkelsesprodukt influensavaksine innen 6 måneder, 2) ethvert undersøkelsesmiddel eller andre undersøkelsesvaksineprodukt enn influensavaksine innen 30 dager, 3) enhver lisensiert levende vaksine annet enn influensavaksine innen 4 uker, 4) enhver lisensiert inaktivert vaksine annet enn influensavaksine innen 2 uker
• Planlagt mottak før dag 21 blodprøvetaking av 1) ethvert lisensiert eller undersøkelsesprodukt for influensavaksine, 2) ethvert undersøkelsesmiddel eller ethvert undersøkelsesvaksineprodukt enn influensavaksine, 3) enhver lisensiert levende vaksine annet enn influensavaksine, 4) enhver lisensiert inaktivert annen vaksine enn influensavaksine
• Historie om overdreven alkoholbruk, narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom
• Har en kronisk sykdom som ikke er medisinsk stabil, mottar samtidig behandling der medikamentdosen ikke har vært stabil i minst 3 uker før immunisering eller har en annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester ved screening
• Personer med grad 2 eller høyere abnormiteter i total bilirubin ved screening
• Personer med noen av følgende laboratorieavvik ved screening: Kreatinin >1,7 mg/dL, Hemoglobin < 11 g/dL for kvinner; <12,5 g/dL for menn, WBC <2500 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3 og blodplateantall <125 000 celler/mm3
• Positiv serologi av HBSAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Har kreft eller har fått behandling for kreft innen tre år, unntatt mindre hudkreft, som er tillatt med mindre lokalisert på vaksinasjonsstedet. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert.
• Personer med nedsatt immunrespons (uansett årsak), inkludert type 1 diabetes mellitus og autoimmune lidelser eller kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
• Personer med medfødt immunsvikt eller historie med ervervet immunsvikt, eller immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen de foregående seks månedene.
• Personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst sesongmessig influensavaksinekomponent
• Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom
• Mottak eller donasjon av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller i løpet av tre ukers studieperiode etter vaksinasjon
• Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon.
• En oral temperatur >100,4°F (38 °C)
• Systolisk blodtrykk < 85 mm Hg og personer hvis hypertensjon er ubehandlet eller ustabil med antihypertensiv terapi eller som har systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg som krever medisinsk intervensjon med mer enn ett medikament eller mer intensiv behandling enn tidligere brukt eller angitt.
• Kroppsmasseindeks >40
• Koagulasjonsforstyrrelser
• Kvinner mindre enn 1 år etter overgangsalderen
• En klinisk diagnose av influensa i løpet av de siste 6 månedene
• Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for deltakelse i studien