65-75세 건강한 성인을 대상으로 한 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 접종 당시 65~75세의 건강한 남녀. 고혈압 치료를 안정적으로 받고 있는 개인이 자격이 될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 허가되지 않은 백신을 맞을 의향이 있음
• 여러 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 지역사회에서 독립적으로 또는 보조 생활 환경에서 생활
• Short Portable Mental Status Questionnaire의 결과에 따라 정상 또는 경도 치매 이하로 평가
• Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale에서 정의한 바와 같이 Class 1에서 5까지

제외 기준:

• 연구 백신 투여 이전에 1) 6개월 이내에 허가된 또는 조사용 인플루엔자 백신 제품, 2) 30일 이내에 인플루엔자 백신 이외의 모든 조사 약물 또는 조사용 백신 제품, 3) 허가된 생백신을 받았거나 받을 예정인 자 인플루엔자 백신 외 4주 이내, 4) 인플루엔자 백신 외 허가된 불활성화 백신은 2주 이내
• 21일차 채혈 전에 1) 인플루엔자 백신 제품, 2) 인플루엔자 백신 이외의 인플루엔자 백신 또는 인플루엔자 백신 제품, 3) 인플루엔자 백신 이외의 인플루엔자 생백신, 4) 인플루엔자 백신 인플루엔자 백신 이외의 백신
• 과도한 알코올 사용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력
• 의학적으로 불안정한 만성 질환이 있거나, 예방 접종 전 최소 3주 동안 약물 용량이 안정적이지 않은 병용 요법을 받고 있거나, 피험자의 연구 참여 또는 연구 해석을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우 연구 결과
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 검사
• 스크리닝 시 총 빌리루빈의 등급 2 이상의 이상이 있는 피험자
• 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 있는 피험자: 여성의 경우 크레아티닌 >1.7mg/dL, 헤모글로빈 < 11g/dL; 남성의 경우 <12.5g/dL, WBC <2500cell/mm3 또는 > 15,000cell/mm3 및 혈소판 수 <125,000cell/mm3
• HBSAg, HCV 또는 HIV 항체의 양성 혈청학
• 예방 접종 장소에 위치하지 않는 한 허용되는 경미한 피부암을 제외하고 암에 걸렸거나 3년 이내에 암 치료를 받은 사람. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
• 제1형 진성 당뇨병 및 자가 면역 장애 또는 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환을 포함하여 (모든 원인의) 면역 반응 장애가 있는 사람
• 선천성면역결핍자 또는 후천성면역결핍증의 병력이 있거나 최근 6개월 이내에 항암화학요법, 방사선요법 등의 면역억제요법을 받은 자.
• 이전 예방 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 계절 인플루엔자 백신 구성 요소에 과민 반응이 있는 사람
• 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람
• 백신 접종 8주 전 또는 백신 접종 후 3주간의 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 기증
• 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환.
• 구강 온도 >100.4°F (38°C)
• 수축기 혈압 < 85mmHg 및 항고혈압 요법으로 고혈압이 치료되지 않았거나 불안정한 대상자 또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 대상자로서 하나 이상의 약물 또는 이전에 사용된 것보다 더 집중적인 치료로 의학적 개입이 필요하거나 가리키는.
• 체질량 지수 >40
• 응고 장애
• 폐경 후 1년 미만의 여성
• 지난 6개월 이내 인플루엔자의 임상적 진단
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 기타 조건 또는 상황