Badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku 65-75 lat

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 65-75 lat w momencie szczepienia w dobrym stanie zdrowia. Osoby, które są stabilnie leczone z powodu nadciśnienia, mogą się kwalifikować.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Chęć otrzymania nielicencjonowanej szczepionki
• Gotowość do dostarczenia wielu próbek krwi
• Żyj w społeczności, samodzielnie lub w środowisku wspomaganym
• Na podstawie wyników krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego należy ocenić jako normalny lub mieć nie większe niż łagodne otępienie
• Zgodnie z definicją zawartą w Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale należy do klasy od 1 do 5

Kryteria wyłączenia:

• przed podaniem badanej szczepionki otrzymał lub otrzyma 1) jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy, 2) dowolny badany lek lub jakąkolwiek badaną szczepionkę inną niż szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni, 3) jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę innej niż szczepionka przeciw grypie w ciągu 4 tygodni, 4) jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej innej niż szczepionka przeciw grypie w ciągu 2 tygodni
• Planowane otrzymanie przed pobraniem krwi w dniu 21 1) jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw grypie, 2) dowolnego badanego leku lub dowolnej badanej szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, 3) jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, 4) jakiejkolwiek licencjonowanej inaktywowanej szczepionki szczepionka inna niż szczepionka przeciw grypie
• Historia nadmiernego spożywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub poważnych chorób psychicznych
• Cierpi na przewlekłą chorobę, która nie jest stabilna medycznie, jest jednocześnie leczony, w którym dawka leku nie była stabilna przez co najmniej 3 tygodnie przed immunizacją lub ma inne schorzenie, które mogłoby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyniki badań
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych
• Pacjenci z nieprawidłowościami poziomu bilirubiny całkowitej stopnia 2. lub wyższym podczas badania przesiewowego
• Osoby, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych: kreatynina >1,7 mg/dl, hemoglobina <11 g/dl dla kobiet; <12,5 g/dl dla mężczyzn, leukocyty <2500 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3 i liczba płytek krwi <125 000 komórek/mm3
• Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HBSAg, HCV lub HIV
• Chory na raka lub poddany leczeniu raka w ciągu trzech lat, z wyłączeniem drobnych nowotworów skóry, które są dozwolone, chyba że znajdują się w miejscu szczepienia. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej.
• Osoby z upośledzoną reakcją immunologiczną (z jakiejkolwiek przyczyny), w tym z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami autoimmunologicznymi lub jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
• Osoby z wrodzonym niedoborem odporności lub nabytym niedoborem odporności w wywiadzie lub stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Osoby z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie sezonowej
• Osoby z historią zespołu Guillain-Barré
• Przyjęcie lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub podczas trzytygodniowego okresu badania po szczepieniu
• Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
• Temperatura w jamie ustnej > 100,4°F (38°C)
• Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg oraz osoby, u których nadciśnienie nie jest leczone lub niestabilne za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub mają skurczowe BP ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg wymagające interwencji medycznej za pomocą więcej niż jednego leku lub bardziej intensywnej terapii niż poprzednio stosowane lub wskazany.
• Wskaźnik masy ciała >40
• Zaburzenia krzepnięcia
• Kobiety mniej niż 1 rok po menopauzie
• Rozpoznanie kliniczne grypy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Każdy inny stan lub okoliczność, które w ocenie kierownika projektu stwarzają niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu