Onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalent griepvaccin bij gezonde volwassenen van 65-75 jaar

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 65-75 jaar oud op het moment van vaccinatie in goede gezondheid. Personen die stabiel worden behandeld voor hypertensie kunnen in aanmerking komen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om het niet-geregistreerde vaccin te ontvangen
• Bereid om meerdere bloedmonsters te verstrekken
• Wonen in de gemeenschap, zelfstandig of in een begeleid wonen omgeving
• Op basis van de resultaten van de Short Portable Mental Status Questionnaire worden beoordeeld als normaal of niet ernstiger dan milde dementie
• Zoals gedefinieerd door de Canadian Study of Health and Ageing Clinical Frailty Scale een klasse 1 tot 5

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, heeft of zal ontvangen 1) een goedgekeurd of experimenteel griepvaccinproduct binnen 6 maanden, 2) een experimenteel geneesmiddel of een ander onderzoeksvaccinproduct dan het griepvaccin binnen de 30 dagen, 3) een geregistreerd levend vaccin ander dan griepvaccin binnen 4 weken, 4) elk goedgekeurd geïnactiveerd vaccin anders dan griepvaccin binnen 2 weken
• Geplande ontvangst vóór de bloedafname op dag 21 van 1) elk goedgekeurd of experimenteel griepvaccinproduct, 2) elk experimenteel geneesmiddel of elk experimenteel vaccinproduct anders dan het griepvaccin, 3) elk geregistreerd levend vaccin anders dan het griepvaccin, 4) elk geregistreerd geïnactiveerd vaccin ander vaccin dan het griepvaccin
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of ernstige psychiatrische ziekte
• een chronische ziekte heeft die medisch niet stabiel is, een gelijktijdige therapie krijgt waarbij de medicatiedosis gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de immunisatie niet stabiel is geweest of een andere aandoening heeft die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de interpretatie van de studieresultaten
• Klinisch significante abnormale leverfunctietesten bij screening
• Proefpersonen met graad 2 of hogere afwijkingen in totaal bilirubine bij screening
• Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening: creatinine > 1,7 mg/dl, hemoglobine < 11 g/dl voor vrouwen; <12,5 g/dL voor mannen, WBC <2500 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes <125.000 cellen/mm3
• Positieve serologie van HBSAg-, HCV- of HIV-antilichamen
• Kanker hebben of binnen drie jaar voor kanker zijn behandeld, met uitzondering van kleine vormen van huidkanker, die zijn toegestaan, tenzij ze zich op de vaccinatieplaats bevinden. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Personen met een verminderde immuunrespons (van welke oorzaak dan ook), inclusief diabetes mellitus type 1 en auto-immuunziekten of een bekende of vermoede auto-immuunziekte
• Personen met aangeboren immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntie, of immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling in de afgelopen zes maanden.
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccin tegen seizoensgriep
• Personen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
• Ontvangst of donatie van bloed of bloedproducten 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of tijdens de studieperiode van drie weken na vaccinatie
• Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
• Een orale temperatuur >100.4°F (38°C)
• Systolische bloeddruk < 85 mm Hg en personen van wie de hypertensie onbehandeld of onstabiel is met antihypertensieve therapie of die een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg hebben die medische interventie vereisen met meer dan één geneesmiddel of intensievere therapie dan eerder gebruikt of aangeduid.
• Body Mass Index >40
• Stoornissen van de stolling
• Vrouwen minder dan 1 jaar na de menopauze
• Een klinische diagnose van griep in de afgelopen 6 maanden
• Elke andere aandoening of omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor deelname aan het onderzoek