Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente in adulti sani di età compresa tra 65 e 75 anni

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 65 e 75 anni al momento della vaccinazione in buona salute. Gli individui che sono stabilmente trattati per l'ipertensione possono essere ammissibili.
• In grado di fornire il consenso informato
• Disposto a ricevere il vaccino senza licenza
• Disponibilità a fornire più campioni di sangue
• Vivi nella comunità, in modo indipendente o in un ambiente di vita assistito
• Sulla base dei risultati del questionario breve e portatile sullo stato mentale essere classificati come normali o avere una demenza di gravità non superiore a lieve
• Come definito dal Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale essere una classe da 1 a 5

Criteri di esclusione:

• Prima della somministrazione del vaccino in studio, ha ricevuto o riceverà 1) qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale entro 6 mesi, 2) qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi prodotto vaccinale sperimentale diverso dal vaccino antinfluenzale entro 30 giorni, 3) qualsiasi vaccino vivo autorizzato diverso dal vaccino antinfluenzale entro 4 settimane, 4) qualsiasi vaccino inattivato autorizzato diverso dal vaccino antinfluenzale entro 2 settimane
• Ricevimento programmato prima del prelievo di sangue del giorno 21 di 1) qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale, 2) qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi prodotto vaccinale sperimentale diverso dal vaccino influenzale, 3) qualsiasi vaccino vivo autorizzato diverso dal vaccino influenzale, 4) qualsiasi vaccino inattivato autorizzato vaccino diverso dal vaccino antinfluenzale
• Storia di uso eccessivo di alcol, abuso di droghe o malattia psichiatrica significativa
• Ha una malattia cronica che non è stabile dal punto di vista medico, sta ricevendo una terapia concomitante in cui la dose del farmaco non è stata stabile per almeno 3 settimane prima dell'immunizzazione o ha qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o l'interpretazione di i risultati dello studio
• Test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi allo screening
• Soggetti con anomalie di Grado 2 o superiore nella bilirubina totale allo screening
• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: creatinina > 1,7 mg/dL, emoglobina < 11 g/dL per le femmine; <12,5 g/dL per i maschi, WBC <2500cell/mm3 o > 15.000cell/mm3 e conta piastrinica <125.000cell/mm3
• Sierologia positiva per anticorpi HBSAg, HCV o HIV
• Avere un cancro o aver ricevuto cure per il cancro entro tre anni, esclusi i tumori della pelle minori, che sono consentiti a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per tre anni o più.
• Persone con ridotta risposta immunitaria (di qualsiasi causa), inclusi diabete mellito di tipo 1 e malattie autoimmuni o qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta
• Persone con immunodeficienza congenita o storia di immunodeficienza acquisita o terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei sei mesi precedenti.
• Persone con una storia di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro l'influenza stagionale
• Persone con una storia di sindrome di Guillain-Barré
• Ricezione o donazione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o durante il periodo di studio di tre settimane successivo alla vaccinazione
• Malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
• Una temperatura orale > 100,4°F (38°C)
• Pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg e soggetti la cui ipertensione non è trattata o instabile con terapia antipertensiva o che hanno pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione diastolica ≥ 100 mm Hg che richiedono un intervento medico con più di un farmaco o terapia più intensiva di quella utilizzata in precedenza o indicato.
• Indice di massa corporea >40
• Disturbi della coagulazione
• Donne da meno di 1 anno dopo la menopausa
• Una diagnosi clinica di influenza nei 6 mesi precedenti
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del Principal Investigator, rappresenti un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio