Kvadrivalens influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata egészséges felnőtteknél 65-75 év között
2015. április 16. frissítette: VaxInnate Corporation
1b/2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VAX2012Q biztonságosságáról és immunogenitásáról: Kvadrivalens influenzavakcina egészséges, 65-75 éves felnőtteknél
Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban a VAX2012Q (quadrivalens rekombináns hemagglutinin szezonális influenzavakcina) egy adag növekvő erősségű influenza vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelik 65-75 éves egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy 2 influenza A törzset és 2 influenza B törzset tartalmazó négyértékű influenza vakcina dózisszintjének fokozatos értékelése.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat, amelyben legfeljebb 200 egészséges, 65-75 év közötti felnőtt kap egyetlen adag placebót vagy egy vizsgálati influenza vakcinát (VAX2012Q, Quadrivalent). Rekombináns hemagglutinin szezonális influenza vakcina) legfeljebb 3 dózisszint egyikében.
Ötven vagy legfeljebb 75 alanyt vesznek fel minden dózisszintre.
A biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozó adatokat minden dózisszintre gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oltás időpontjában 65-75 éves férfiak és nők, jó egészségi állapotban. A magas vérnyomás miatt stabilan kezelt egyének alkalmasak lehetnek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó megkapni az engedély nélküli vakcinát
- Több vérmintát is hajlandó adni
- Élj közösségben, önállóan vagy támogatott lakókörnyezetben
- A Short Portable Mental Status Questionnaire eredményei alapján normálisnak kell minősíteni, vagy legfeljebb enyhe súlyosságú demenciával rendelkezik.
- A Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale meghatározása szerint 1-5 osztályú
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina beadását megelőzően kapott vagy fog kapni 1) bármely engedélyezett vagy vizsgálati influenza elleni oltóanyagot 6 hónapon belül, 2) bármely vizsgálati gyógyszert vagy bármely, az influenza elleni vakcinától eltérő vizsgálati oltóanyagot a 30 napon belül, 3) bármely engedélyezett élő vakcinát az influenza elleni védőoltás kivételével 4 héten belül, 4) az influenza elleni vakcinától eltérő bármely engedélyezett inaktivált vakcina 2 héten belül
- Tervezett átvétel a 21. napi vérvétel előtt: 1) bármely engedélyezett vagy vizsgált influenza elleni vakcina termék, 2) bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely, az influenza elleni vakcinától eltérő vizsgálati oltóanyag, 3) az influenza elleni vakcinától eltérő engedélyezett élő vakcina, 4) minden engedélyezett inaktivált az influenza elleni védőoltástól eltérő oltóanyag
- Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- Krónikus betegsége van, amely orvosilag nem stabil, egyidejű terápiában részesül, amelynek során a gyógyszeradag nem volt stabil az immunizálás előtt legalább 3 hétig, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy az immunizálás értelmezésében. a tanulmányi eredményeket
- Klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek a szűréskor
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor 2-es vagy magasabb fokozatú eltérések mutatkoztak az összbilirubin tekintetében
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor a következő laboratóriumi eltérések bármelyike volt: kreatinin > 1,7 mg/dl, hemoglobin < 11 g/dl nőknél; <12,5 g/dl férfiaknál, fehérvérsejtszám <2500 sejt/mm3 vagy > 15 000 sejt/mm3 és vérlemezkeszám <125 000 sejt/mm3
- A HBSAg, HCV vagy HIV antitestek pozitív szerológiája
- Ha rákbeteg vagy három éven belül rákkezelésben részesült, kivéve a kisebb bőrrákokat, amelyek megengedettek, kivéve, ha az oltás helyén találhatók. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedések szerepelnek, akik három évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték a betegséget, jogosultak erre.
- Csökkent immunválaszú személyek (bármilyen okból), beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget és az autoimmun betegségeket vagy bármely ismert vagy feltételezett autoimmun betegséget
- Veleszületett immunhiányos vagy szerzett immunhiányos kórelőzményben szenvedők, vagy immunszuppresszív kezelésben részesültek, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában az elmúlt hat hónapban.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő korábbi védőoltások után, vagy túlérzékenyek a szezonális influenza elleni vakcina bármely összetevőjére
- Guillain-Barré szindrómával rendelkező személyek
- Vér vagy vérkészítmény átvétele vagy adományozása az oltást megelőző 8 héttel vagy a vakcinázást követő három hetes vizsgálati időszakban
- Akut betegség az oltás előtt 72 órával.
- A száj hőmérséklete >100,4°F (38°C)
- A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm, és akiknek a magas vérnyomását nem kezelték vagy instabil a vérnyomáscsökkentő terápia, vagy akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm és több gyógyszeres kezelést vagy a korábban alkalmazottnál intenzívebb terápiát igényelnek, vagy jelzett.
- Testtömegindex >40
- A véralvadás zavarai
- Nők a menopauza után kevesebb mint 1 évvel
- Influenza klinikai diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen egyéb feltétel vagy körülmény, amely a kutatóvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina dóziscsoport 12 mcg
VAX2012Q, 12 mcg adag
|
Rekombináns influenza HA vakcina, amely két influenza A altípusból és két influenza B vonalból áll, és IM-ben szállítják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vakcina dóziscsoport 20 mcg
VAX2012Q, 20 mcg adag
|
Rekombináns influenza HA vakcina, amely két influenza A altípusból és két influenza B vonalból áll, és IM-ben szállítják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vakcina dóziscsoport 16 mcg
VAX2012Q; 16 mcg adag
|
Rekombináns influenza HA vakcina, amely két influenza A altípusból és két influenza B vonalból áll, és IM-ben szállítják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vakcina hígító
Vaccine Diluent, F147, placebo kontrollként
|
Vakcina hígító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az injekció beadásának helyét és a szisztémás tüneteket a vakcinázást követő 21 napon keresztül összegyűjtik. A vakcinázással kapcsolatos egyéb nemkívánatos eseményeket 6 hónap és 1 év múlva gyűjtik össze.
Időkeret: 21 nappal az immunizálás után; nyomon követése 6 hónap és egy év után
|
21 nappal az immunizálás után; nyomon követése 6 hónap és egy év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakcinára adott immunválaszt a szérum HAI-szintekkel mérik
Időkeret: 21 nappal az immunizálás után
|
21 nappal az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lynda Tussey, PHD, VaxInnate Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAX2012Q-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .