Tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: VaxInnate Corporation
Vaihe 1b/2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAX2012Q:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta: neliarvoinen influenssarokote terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla
Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavan influenssarokotteen, VAX2012Q:n (Quadrivalent Recombinant Hemagglutinin Seasonal Influenza Vaccine), yhden annoksen kasvavien vahvuuksien turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaiheittain annostasot tutkittavalle neliarvoiselle influenssarokotteelle, joka sisältää 2 influenssa A -kantaa ja 2 influenssa B -kantaa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa jopa 200 terveelle 65–75-vuotiaalle aikuiselle annetaan yksi annos joko lumelääkettä tai tutkittavaa influenssarokotetta (VAX2012Q, Quadrivalent). Rekombinantti hemagglutiniini-kausi-influenssarokote) yhdellä enintään kolmesta annostasosta.
Jokaiselle annostasolle otetaan 50 tai enintään 75 potilasta.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot kerätään kaikilta annostasoilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotushetkellä 65-75-vuotiaat miehet ja naiset hyvässä kunnossa. Henkilöt, joita hoidetaan vakaasti verenpaineesta, voivat olla kelvollisia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Valmis ottamaan luvattoman rokotteen
- Valmis antamaan useita verinäytteitä
- Asua yhteisössä, itsenäisesti tai avustetussa elinympäristössä
- Lyhyen kannettavan mielentilakyselyn tulosten perusteella olla luokiteltu normaaliksi tai sillä ei ole vakavampaa kuin lievää dementiaa
- Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale -tutkimuksen mukaan luokka 1-5
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen tutkimusrokotteen antamista on saanut tai saa 1) minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotetuotteen 6 kuukauden sisällä, 2) minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa muun tutkimusrokotetuotteen kuin influenssarokotteen 30 päivän kuluessa, 3) minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen muu kuin influenssarokote 4 viikon sisällä, 4) mikä tahansa muu luvanvarainen inaktivoitu rokote kuin influenssarokote 2 viikon sisällä
- Suunniteltu vastaanotto ennen 21. päivän verenottoa: 1) mikä tahansa lisensoitu tai tutkittava influenssarokotetuote, 2) mikä tahansa tutkimuslääke tai mikä tahansa tutkimusrokotetuote, joka ei ole influenssarokote, 3) mikä tahansa lisensoitu elävä rokote, muu kuin influenssarokote, 4) mikä tahansa lisensoitu inaktivoitu muu rokote kuin influenssarokote
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö, huumeiden väärinkäyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
- hänellä on krooninen sairaus, joka ei ole lääketieteellisesti stabiili, hän saa samanaikaista hoitoa, jossa lääkeannos ei ole ollut vakaa vähintään 3 viikkoon ennen immunisaatiota tai hänellä on jokin muu sairaus, joka voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulkintaa tutkimuksen tulokset
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeet seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla oli 2. asteen tai korkeampia poikkeavuuksia kokonaisbilirubiinissa seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: kreatiniini > 1,7 mg/dl, hemoglobiini < 11 g/dl naisilla; <12,5 g/dl miehillä, valkosolujen määrä <2500 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3 ja verihiutalemäärä <125 000 solua/mm3
- HBSAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineiden positiivinen serologia
- Jos sinulla on syöpä tai olet saanut hoitoa syöpään kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta vähäisiä ihosyöpiä, jotka ovat sallittuja, elleivät ne sijaitse rokotuspaikalla. Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (josta syystä tahansa), mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus ja autoimmuunihäiriöt tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos tai hankinnainen immuunipuutos, tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisempien rokotusten jälkeen tai jotka ovat yliherkkiä jollekin kausi-influenssarokotteen komponentille
- Henkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 8 viikkoa ennen rokotusta tai kolmen viikon tutkimusjakson aikana rokotuksen jälkeen
- Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Suun lämpötila >100.4°F (38°C)
- Systolinen verenpaine < 85 mm Hg ja henkilöt, joiden verenpainetauti on hoitamaton tai epästabiili verenpainetta alentavalla hoidolla tai joiden systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg ja jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä useammalla kuin yhdellä lääkkeellä tai intensiivisempää hoitoa kuin aiemmin osoitettu.
- Painoindeksi >40
- Hyytymishäiriöt
- Naiset alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen
- Influenssan kliininen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu ehto tai olosuhde, joka päätutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotteen annosryhmä 12 mcg
VAX2012Q, 12 mikrogramman annos
|
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokoteannosryhmä 20 mcg
VAX2012Q, 20 mikrogramman annos
|
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokotteen annosryhmä 16 mcg
VAX2012Q; 16 mcg annos
|
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rokotteen laimennusaine
Vaccine Diluent, F147, lumelääkekontrollina
|
Rokotteen laimennusaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistoskohta ja systeemiset oireet kerätään 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Muut rokotuksiin liittyviksi arvioidut haittavaikutukset kerätään 6 kuukauden ja 1 vuoden puhelinsoitolla.
Aikaikkuna: 21 päivää immunisoinnin jälkeen; seuranta 6 kuukauden ja vuoden kuluttua
|
21 päivää immunisoinnin jälkeen; seuranta 6 kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste rokotteelle mitataan seerumin HAI-tasoilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynda Tussey, PHD, VaxInnate Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX2012Q-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VAX2012Q
-
VaxInnate CorporationDepartment of Health and Human Services; AccelovanceTuntematon