Studie av säkerhet och immunogenicitet hos ett kvadrivalent influensavaccin hos friska vuxna i åldern 65-75 år

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 65-75 år vid vaccinationstillfället vid god hälsa. Individer som är stabilt behandlade för högt blodtryck kan vara berättigade.
• Kan ge informerat samtycke
• Villig att få det olicensierade vaccinet
• Vill gärna ge flera blodprover
• Bo i samhället, självständigt eller i en assisterad boendemiljö
• Baserat på resultaten av den korta portabla mentala statusenkäten bedömas som normal eller inte ha mer än mild svårighetsgrad demens
• Enligt definitionen av den kanadensiska studien av hälsa och åldrande Clinical Frailty Scale vara en klass 1 till 5

Exklusions kriterier:

• Före administrering av studievaccin, har mottagit eller kommer att ta emot 1) någon licensierad eller prövningsprodukt influensavaccin inom 6 månader, 2) något undersökningsläkemedel eller någon annan undersökningsvaccinprodukt än influensavaccin inom de 30 dagarna, 3) något licensierat levande vaccin annat än influensavaccin inom 4 veckor, 4) något licensierat inaktiverat vaccin annat än influensavaccin inom 2 veckor
• Planerat mottagande före dag 21 blodtagning av 1) någon licensierad eller prövningsprodukt för influensavaccin, 2) något prövningsläkemedel eller någon undersökningsvaccinprodukt förutom influensavaccin, 3) något licensierat levande vaccin annat än influensavaccin, 4) något licensierat inaktiverat annat vaccin än influensavaccin
• Historik av överdrivet alkoholbruk, drogmissbruk eller betydande psykiatrisk sjukdom
• Har en kronisk sjukdom som inte är medicinskt stabil, får en samtidig behandling där läkemedelsdosen inte har varit stabil i minst 3 veckor före immunisering eller har något annat tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester vid screening
• Försökspersoner med grad 2 eller högre abnormiteter i total bilirubin vid screening
• Försökspersoner med någon av följande laboratorieavvikelser vid screening: Kreatinin >1,7 mg/dL, Hemoglobin < 11 g/dL för kvinnor; <12,5 g/dL för män, WBC <2 500 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3 och trombocytantal <125 000 celler/mm3
• Positiv serologi av HBSAg-, HCV- eller HIV-antikroppar
• Har cancer eller har fått behandling för cancer inom tre år, exklusive mindre hudcancer, som är tillåtna om de inte finns på vaccinationsplatsen. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer är berättigade.
• Personer med nedsatt immunförsvar (av vilken orsak som helst), inklusive typ 1-diabetes mellitus och autoimmuna störningar eller någon känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
• Personer med medfödd immunbrist eller anamnes på förvärvad immunbrist, eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående sex månaderna.
• Personer med en historia av allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon komponent av säsongsbunden influensavaccin
• Personer med en historia av Guillain-Barrés syndrom
• Mottagande eller donation av blod eller blodprodukter 8 veckor före vaccination eller under tre veckors studieperiod efter vaccination
• Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination.
• En oral temperatur >100,4°F (38°C)
• Systoliskt blodtryck < 85 mm Hg och patienter vars hypertoni är obehandlad eller instabil med antihypertensiv terapi eller som har systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg som kräver medicinsk intervention med mer än ett läkemedel eller mer intensiv behandling än tidigare använt eller anges.
• Body Mass Index >40
• Koagulationsstörningar
• Kvinnor mindre än 1 år efter klimakteriet
• En klinisk diagnos av influensa under de senaste 6 månaderna
• Varje annan förutsättning eller omständighet som, enligt huvudutredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för deltagande i studien