Undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent influenzavaccine hos raske voksne i alderen 65-75 år

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 65-75 år på vaccinationstidspunktet ved godt helbred. Personer, der er stabilt behandlet for hypertension, kan være berettigede.
• Kan give informeret samtykke
• Vil gerne modtage den ulicenserede vaccine
• Villig til at give flere blodprøver
• Bo i fællesskabet, selvstændigt eller i et plejemiljø
• Baseret på resultaterne af det korte bærbare mentale status spørgeskema vurderes som normalt eller ikke have mere end mild sværhedsgrad demens
• Som defineret af Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale være en klasse 1 til 5

Ekskluderingskriterier:

• Forud for administration af undersøgelsesvaccine, har modtaget eller vil modtage 1) ethvert godkendt eller forsøgsmæssigt influenzavaccineprodukt inden for 6 måneder, 2) ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert forsøgsvaccineprodukt, bortset fra influenzavaccine, inden for de 30 dage, 3) enhver licenseret levende vaccine andet end influenzavaccine inden for 4 uger, 4) enhver anden godkendt inaktiveret vaccine end influenzavaccine inden for 2 uger
• Planlagt modtagelse før dag 21-blodtagning af 1) ethvert godkendt eller forsøgsmæssigt influenzavaccineprodukt, 2) ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert forsøgsvaccineprodukt, bortset fra influenzavaccine, 3) enhver licenseret levende vaccine, bortset fra influenzavaccine, 4) enhver licenseret inaktiveret anden vaccine end influenzavaccine
• Anamnese med overdreven alkoholbrug, stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
• Har en kronisk sygdom, der ikke er medicinsk stabil, modtager en samtidig behandling, hvor medicindosis ikke har været stabil i mindst 3 uger før immunisering eller har en anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsens resultater
• Klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver ved screening
• Forsøgspersoner med grad 2 eller højere abnormiteter i total bilirubin ved screening
• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening: Kreatinin >1,7 mg/dL, hæmoglobin < 11 g/dL for kvinder; <12,5 g/dL for mænd, WBC <2500 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3 og blodpladetal <125.000 celler/mm3
• Positiv serologi af HBSAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Har kræft eller har modtaget behandling for kræft inden for tre år, bortset fra mindre hudkræftformer, som er tilladt, medmindre de ligger på vaccinationsstedet. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, er berettigede.
• Personer med nedsat immunrespons (af enhver årsag), herunder type 1 diabetes mellitus og autoimmune lidelser eller enhver kendt eller formodet autoimmun sygdom
• Personer med medfødt immundefekt eller historie med erhvervet immundefekt, eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående seks måneder.
• Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst sæsonbestemt influenzavaccinekomponent
• Personer med en historie med Guillain-Barrés syndrom
• Modtagelse eller donation af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller i løbet af tre ugers undersøgelsesperiode efter vaccination
• Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination.
• En oral temperatur >100,4°F (38°C)
• Systolisk blodtryk < 85 mm Hg og forsøgspersoner, hvis hypertension er ubehandlet eller ustabil med antihypertensiv terapi, eller som har systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, der kræver medicinsk intervention med mere end ét lægemiddel eller mere intensiv behandling end tidligere anvendt eller angivet.
• Body Mass Index >40
• Koagulationsforstyrrelser
• Kvinder mindre end 1 år efter overgangsalderen
• En klinisk diagnose af influenza inden for de seneste 6 måneder
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter hovedforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen