Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent chez des adultes en bonne santé âgés de 65 à 75 ans

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 65 à 75 ans au moment de la vaccination en bonne santé. Les personnes qui sont traitées de manière stable pour l'hypertension peuvent être éligibles.
• Capable de fournir un consentement éclairé
• Disposé à recevoir le vaccin non autorisé
• Disposé à fournir plusieurs échantillons de sang
• Vivre dans la communauté, de façon autonome ou dans un milieu de vie assistée
• Sur la base des résultats du questionnaire court sur l'état mental portable, être considéré comme normal ou ne pas avoir de démence de gravité supérieure à légère
• Tel que défini par l'échelle de fragilité clinique de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement, être une classe 1 à 5

Critère d'exclusion:

• Avant l'administration du vaccin à l'étude, a reçu ou recevra 1) tout vaccin antigrippal homologué ou expérimental dans les 6 mois, 2) tout médicament expérimental ou tout produit vaccinal expérimental autre que le vaccin antigrippal dans les 30 jours, 3) tout vaccin vivant homologué autre que le vaccin antigrippal dans les 4 semaines, 4) tout vaccin inactivé homologué autre que le vaccin antigrippal dans les 2 semaines
• Réception prévue avant le prélèvement sanguin du jour 21 de 1) tout vaccin antigrippal homologué ou expérimental, 2) tout médicament expérimental ou tout produit vaccinal expérimental autre que le vaccin antigrippal, 3) tout vaccin vivant homologué autre que le vaccin antigrippal, 4) tout vaccin inactivé homologué vaccin autre que le vaccin antigrippal
• Antécédents de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie ou de maladie psychiatrique grave
• A une maladie chronique qui n'est pas médicalement stable, reçoit un traitement concomitant dans lequel la dose de médicament n'a pas été stable pendant au moins 3 semaines avant la vaccination ou a toute autre condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'interprétation de les résultats de l'étude
• Tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
• Sujets présentant des anomalies de grade 2 ou plus de la bilirubine totale lors du dépistage
• Sujets présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage : créatinine > 1,7 mg/dL, hémoglobine < 11 g/dL pour les femmes ; <12,5 g/dL pour les hommes, WBC <2 500 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3 et numération plaquettaire <125 000 cellules/mm3
• Sérologie positive des anticorps HBSAg, VHC ou VIH
• Avoir un cancer ou avoir reçu un traitement contre le cancer dans les trois ans, à l'exclusion des cancers cutanés mineurs, qui sont autorisés sauf s'ils sont situés sur le site de vaccination. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles.
• Personnes présentant une réponse immunitaire altérée (de toute cause), y compris le diabète sucré de type 1 et les troubles auto-immuns ou toute maladie auto-immune connue ou suspectée
• Personnes atteintes d'immunodéficience congénitale ou d'antécédents d'immunodéficience acquise, ou d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des six mois précédents.
• Personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou une hypersensibilité à l'un des composants du vaccin contre la grippe saisonnière
• Personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Réception ou don de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant la vaccination ou pendant la période d'étude de trois semaines suivant la vaccination
• Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination.
• Une température buccale> 100,4 ° F (38°C)
• Pression artérielle systolique < 85 mm Hg et sujets dont l'hypertension n'est pas traitée ou instable avec un traitement antihypertenseur ou qui ont une TA systolique ≥ 160 mm Hg ou une TA diastolique ≥ 100 mm Hg nécessitant une intervention médicale avec plus d'un médicament ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé ou indiqué.
• Indice de masse corporelle> 40
• Troubles de la coagulation
• Femmes de moins d'un an après la ménopause
• Un diagnostic clinique de grippe au cours des 6 mois précédents
• Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis du chercheur principal, pose un risque inacceptable pour la participation à l'étude