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轻度至中度寻常痤疮学生运动员的治疗方案

2022年7月28日 更新者:Galderma R&D

Epiduo®(阿达帕林和过氧化苯甲酰)凝胶 0.1%/2.5% 泵、Cetaphil® DermaControl™ 保湿霜 SPF 30 和 Cetaphil® DermaControl™ 泡沫清洗方案用于患有轻度至中度寻常痤疮的学生运动员

本研究的目的是评估一个完整的局部痤疮治疗方案,该治疗方案由痤疮处方药 (Epiduo® Gel) 和痤疮专用清洁剂 (Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash) 和含防晒霜的保湿霜 (Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30) 组成) 对于患有寻常痤疮的学生运动员的安全性、有效性和患者满意度。

研究概览

详细说明

本研究的总体目的是证明损伤计数相对于基线的减少、受试者满意度以及对阿达帕林 BPO 与泡沫清洗剂和润肤霜一起使用的学生运动员方案的依从性。 研究假设是该方案相对于基线会减少总病变数(炎症和非炎症)。 本研究的目的是评估使用 CoMMPlete 方案的受试者的病变计数(总的、炎症的和非炎症的)的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在基线访问时积极参加得克萨斯大学校际联盟 (UIL) 认可的 14 项体育活动之一的 12 岁及以上的男性和女性(棒球、篮球、越野、橄榄球、高尔夫、英式足球、垒球、游泳和跳水;团体网球、网球、田径、排球和摔跤)。
  2. 同意在每次访问时拍照的对象。
  3. 由 BCD 诊断为寻常痤疮并且符合使用 Epiduo®(阿达帕林和过氧化苯甲酰)凝胶 0.1%/2.5% 每次 PI 治疗的资格。
  4. 女性受试者在基线/访视 1 时的尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性,必须愿意在诊所进行该试验,并且必须同意在试验期间采用一种有效的非激素避孕方法研究包括:禁欲、宫内节育器(基线前 30 天放置)、双屏障法、双侧输卵管结扎术或伴侣切除输精管(基线前至少 90 天)。
  5. 面部(不包括鼻子)至少有 20 个但不超过 50 个炎症(丘疹和脓疱)病变,面部(不包括鼻子)至少有 30 个但不超过 100 个非炎症病变(开放性粉刺和闭合性粉刺) ).
  6. 同意在研究期间使用提供的研究产品作为他们唯一的痤疮治疗、洗面奶和面部保湿霜。
  7. 同意在此期间避免在脸上进行临时和永久纹身、油漆或其他面部艺术(包括但不限于穿孔)、整容手术和设备(包括但不限于面部去角质、微晶换肤术和 Clarisonic®)的研究。
  8. 12-17 岁的受试者必须愿意阅读并提供书面知情同意书/同意书,并与父母/法定监护人一起阅读并提供书面知情同意书,父母/法定监护人必须在任何研究相关程序之前阅读并提供书面同意书或 18 岁及以上的受试者必须在任何研究相关程序之前愿意阅读并提供书面知情同意书。
  9. 受试者了解 1996 年《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 和适用的州权利法案,并愿意共享个人信息和数据,并通过在筛选时签署书面授权进行验证。
  10. 受试者必须愿意并能够参加研究访问并满足剂量要求。
  11. 受试者能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。 特别是,受试者必须同意遵守就诊时间表并遵守治疗方案。

排除标准:

  1. 有结节和囊肿的受试者。
  2. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  3. 具有面部毛发、异常色素性血管性皮肤损伤、异常皮肤色素沉着或面部人体艺术(纹身、永久性或临时性)的受试者,这些可能会干扰随后对皮肤反应性的评估。
  4. 受试者患有任何系统性或皮肤病、已知的过敏史或其他医学病症,在主要研究者/BCD 看来,这些可能会干扰研究的进行、结果的解释或增加不良反应的风险。
  5. 对研究产品标签上列出的任何成分有任何已知过敏的受试者(参考研究产品的 PI 和/或当前标签)。
  6. 在入组后 30 天内参加过另一项介入性、研究性药物或器械研究的受试者。
  7. 研究中心工作人员或申办方人员、研究中心工作人员或申办方的亲属,或其他有权访问临床研究方案的个人。
  8. 非处方局部痤疮治疗(含有过氧化苯甲酰、水杨酸、硫磺和间苯二酚等活性成分)、处方局部痤疮治疗和局部皮质类固醇以及使用美容器械(例如如 Clarisonic® 或类似产品),外用类视黄醇少于 4 周。
  9. 全身性处方痤疮治疗和全身性皮质类固醇的清除期少于 4 周,口服维甲酸的清除期少于 24 周的受试者。
  10. 当前患有晒伤、湿疹、特应性皮炎、口周皮炎、酒渣鼻或待治疗区域的其他局部病症的受试者。
  11. 在预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的受试者(参考研究产品的 PI 和当前标签)。
  12. 在研究期间预见到无保护和强烈紫外线照射的受试者(山地运动、紫外线辐射、日光浴等)。
  13. 具有任何可能干扰评估的可见皮肤状况或面部毛发的受试者。
  14. 在研究过程中服用或计划服用局部或全身药物治疗痤疮的受试者。
  15. 受试者服用其他药物、补充剂或非处方治疗,在主要研究者/BCD 看来,这些治疗可能会干扰测试结果,包括任何类固醇/非类固醇抗炎药、抗组胺药或合成代谢类固醇的治疗方案.
  16. 目前正在接受哮喘或糖尿病治疗的受试者(仅限胰岛素依赖型)。
  17. 在研究过程中计划进行面部手术或整容手术的受试者。
  18. 在过去 90 天内有微晶换肤术、化学换肤、强脉冲光、填充剂、保妥适®、激光、光动力疗法、红光和蓝光疗法等手术史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:痤疮治疗

阿达帕林/过氧化苯甲酰凝胶,0.1%/2.5%, 每天一次

Cetaphil 痤疮养生法:

Cetaphil® DermaControl™ 保湿霜 SPF 30,每天一次,如果早上使用超过 2 小时,则在参加户外运动前 15 分钟额外使用

Cetaphil® DermaControl™ 泡沫清洗,每天至少两次

局部 AV 治疗
其他名称:
  • 爱彼多
清洁、保湿和保护
其他名称:
  • Cetaphil DermaControl 洗面奶
  • Cetaphil DermaControl 保湿霜 SPF 30

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病变总数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
炎性病变计数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
非炎性病变计数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Edward Lain, MD、Pflugerville Dermatology Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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