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軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ学生アスリートのための治療計画

2022年7月28日 更新者:Galderma R&D

Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% ポンプ、Cetaphil® DermaControl™ モイスチャライザー SPF 30、Cetaphil® DermaControl™ フォーム ウォッシュ レジメン (軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ学生アスリート)

この研究の目的は、処方座瘡治療薬 (Epiduo® Gel) と座瘡特異的クレンザー (Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash) および日焼け止めを含む保湿剤 (Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30) からなる完全な局所座瘡養生法を評価することです。 ) 尋常性座瘡の学生運動選手における安全性、有効性、および患者の満足度。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、ベースラインからの病変数の減少、被験者の満足度、およびアダパレン BPO をフォーム ウォッシュおよび日焼け止め付きモイスチャライザーと組み合わせて使用​​するレジメンへのコンプライアンスを学生アスリートに示すことでした。 研究の仮説は、このレジメンがベースラインと比較して総病変数 (炎症性および非炎症性) を減少させるというものでした。 この研究の目的は、CoMMPlete レジメンを使用した被験者の病変数 (合計、炎症性、および非炎症性) の変化を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ベースライン訪問時にテキサス大学インタースクールリーグ(UIL)が認可した14の運動活動(野球、バスケットボール、クロスカントリー、フットボール、ゴルフ、サッカー、ソフトボール、水泳とダイビング、チーム テニス、テニス、陸上競技、バレーボール、レスリング)。
  2. 訪問ごとに写真撮影に同意する被験者。
  3. -BCDによって尋常性座瘡と診断され、Epiduo®(アダパレンおよび過酸化ベンゾイル)ゲル0.1%/ PIあたり2.5%による治療に適格。
  4. 女性被験者は、ベースライン/訪問 1 で尿妊娠検査 (UPT) が陰性である必要があり、この検査をクリニックで実施する意思があり、非ホルモン避妊の有効な方法の 1 つの形式を実施することに同意する必要があります。以下を含む研究:禁欲、IUD(ベースラインの30日前に挿入)、二重バリア法、両側卵管結紮、または精管切除されたパートナー(ベースラインの少なくとも90日前)。
  5. 顔面(鼻を除く)に20個以上50個以下の炎症性(丘疹および膿疱)病変、および顔面(鼻を除く)に30個以上100個以下の非炎症性病変(開放面皰および閉鎖面皰) )。
  6. 研究期間中、提供された研究製品を唯一のにきび治療、洗顔料、および顔の保湿剤として使用することに同意します。
  7. 期間中、一時的および恒久的なタトゥー、ペイント、またはその他のフェイシャル アート (ピアスを含むがこれらに限定されない)、美容処置およびデバイス (フェイシャル ピーリング、マイクロダーマブレーションおよび Clarisonic® を含むがこれらに限定されない) を控えることに同意する研究の。
  8. -12〜17歳の被験者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を読んで提供する意思がある必要があります 親/法定後見人は、研究関連の手順または18歳以上の被験者の前に、書面による同意を読んで提供することができます-研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを読み、提供する意思がある。
  9. 対象者は、1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) および該当する州の権利章典の通知を受けており、スクリーニングで書面による承認に署名することによって確認されたとおり、個人情報とデータを喜んで共有します。
  10. 被験者は、研究訪問に参加し、投薬要件を満たす意欲と能力がなければなりません。
  11. -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い被験者。 特に、被験者は訪問スケジュールを順守し、治療計画を遵守することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 結節および嚢胞のある被験者。
  2. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  3. -顔の毛、異常な色素沈着血管皮膚病変、異常な皮膚色素沈着、またはボディーアート(タトゥー、永久的または一時的)を顔に持ち、その後の皮膚反応性の評価を妨げる可能性がある被験者。
  4. -全身性または皮膚科の障害、アレルギーの既知の病歴、または主任研究者/ BCDの意見では、研究の実施、結果の解釈を妨げる可能性のある他の病状を有する被験者または有害反応のリスクを高める可能性があります。
  5. -研究製品のラベルに記載されている成分のいずれかに対する既知のアレルギーを有する被験者(研究製品のPIおよび/または現在のラベルを参照)。
  6. -別の介入、治験薬またはデバイス研究に参加した被験者 登録から30日以内。
  7. 研究施設のスタッフまたはスポンサーのスタッフ、サイトのスタッフまたはスポンサーの親戚、または臨床研究プロトコルにアクセスできるその他の個人。
  8. -市販の局所ニキビ治療(過酸化ベンゾイル、サリチル酸、硫黄、レゾルシノールなどの有効成分を含む)、処方局所ニキビ治療および局所コルチコステロイドのウォッシュアウト期間が1週間未満の被験者、および化粧品の使用(そのようなClarisonic® など)、局所レチノイドの場合は 4 週間未満です。
  9. -ウォッシュアウト期間が全身処方座瘡治療および全身性コルチコステロイドの場合は4週間未満、経口レチノイドの場合は24週間未満の被験者。
  10. -現在、日焼け、湿疹、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、酒さ、または治療する領域の他の局所状態を有する被験者。
  11. -注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている被験者(研究製品のPIおよび現在のラベルを参照してください)。
  12. -研究中に保護されていない強いUV暴露を予測する被験者(マウンテンスポーツ、UV放射、日光浴など)。
  13. -評価を妨げる可能性のある目に見える皮膚の状態または顔の毛を持つ被験者。
  14. -研究の過程でにきびを治療するために局所または全身薬を服用している、または服用する予定の被験者。
  15. -他の薬、サプリメント、または非処方薬を服用している被験者 主任研究者/ BCDの意見では、ステロイド/非ステロイド系抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬、またはアナボリックステロイドのレジメンを含むテスト結果を妨げる可能性があります.
  16. -現在、喘息または糖尿病の治療を受けている被験者(インスリン依存のみ)。
  17. -研究の過程で顔の外科的または美容的処置が計画されている被験者。
  18. -マイクロダーマブレーション、ケミカルピーリング、強力なパルス光、フィラー、ボトックス®、レーザー、光線力学療法、赤と青の光療法などの処置の歴史を持つ被験者 過去90日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:にきび治療

アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル、0.1%/2.5%、 1日1回

セタフィル アクネ レジメン:

Cetaphil® DermaControl™ モイスチャライザー SPF 30、1 日 1 回、朝の塗布から 2 時間以上経過した場合はアウトドア スポーツに参加する 15 分前に追加

Cetaphil® DermaControl™ フォーム ウォッシュ、少なくとも 1 日 2 回

局所 AV 療法
他の名前:
  • エピドゥオ
クレンジング、保湿、保護
他の名前:
  • セタフィル ダーマコントロール フォーム ウォッシュ
  • セタフィル ダーマコントロール モイスチャライザー SPF 30

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総病変数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総病変数のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
炎症性病変数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
非炎症性病変数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Lain, MD、Pflugerville Dermatology Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル、0.1%/2.5%の臨床試験

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