Kezelési rend enyhe-közepes akne vulgaris diáksportolók számára

Bevételi kritériumok:

1. 12 éves és idősebb férfiak és nők, akik aktívan részt vesznek a 14 Texas University Interscholastic League (UIL) által engedélyezett sporttevékenység valamelyikében az alaplátogatás alkalmával (baseball; kosárlabda; terepfutás; futball; golf; foci; puhalabda; úszás és búvárkodás; Csapattenisz, tenisz, atlétika, röplabda és birkózás).
2. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy minden látogatás alkalmával lefényképezzenek.
3. BCD acne vulgaris-szal diagnosztizált, és alkalmas Epiduo® (adapalén és benzoil-peroxid) géllel történő kezelésre, 0,1%/2,5% per PI.
4. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell mutatniuk az alaphelyzetben/1. látogatáskor, hajlandónak kell lenniük arra, hogy ezt a tesztet elvégezzék a klinikán, és bele kell egyeznie abba, hogy a nem hormonális fogamzásgátlás egyik formáját gyakorolják a kezelés időtartama alatt. vizsgálat, amely a következőket tartalmazza: absztinencia, IUD (30 nappal a kiindulás előtt behelyezve), kettős gát módszer, kétoldali petevezeték lekötés vagy vazektomizált partner (legalább 90 nappal az alapvonal előtt).
5. Minimum 20, de legfeljebb 50 gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozás az arcon (az orr kivételével) és legalább 30, de legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozás (nyitott comedonok és zárt comedonok) az arcon (az orr kivételével) ).
6. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt a mellékelt vizsgálati termékeket egyetlen akne kezelésére, arclemosóként és archidratálóként használja.
7. Fogadja el, hogy tartózkodik az ideiglenes és tartós tetoválástól, festéstől vagy más arcművészettől (beleértve, de nem kizárólagosan a piercingeket), kozmetikai eljárásokat és eszközöket (ideértve, de nem kizárólagosan az archámlasztást, a mikrodermabráziót és a Clarisonic®-t) az arcon az időtartamig. a tanulmányból.
8. A 12-17 év közötti alanyoknak hajlandónak kell lenniük az olvasásra, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk egy szülővel/törvényes gyámmal együtt, aki képes és hajlandó elolvasni és írásos beleegyezést adni bármilyen tanulmányi eljárás előtt, vagy a 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak hajlandó elolvasni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
9. Azok az alanyok, akik ismerik az 1996-os egészségügyi biztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) és a vonatkozó állami jogokról szóló törvényt, és hajlandóak megosztani személyes információkat és adatokat, amint azt a Screeningen írt meghatalmazás aláírásával igazolják.
10. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük tanulmányi látogatásokra, és teljesíteni kell az adagolási követelményeket.
11. Az alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégeznek minden szükséges látogatást. Különösen az alanyoknak kell beleegyezniük a látogatási ütemterv betartásába és a kezelési rend betartásába.

Kizárási kritériumok:

1. Csomókkal és cisztákkal küzdő alanyok.
2. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
3. Olyan alanyok, akiknek arcszőrzete, kóros pigmentált vaszkuláris bőrelváltozások, kóros bőrpigmentáció vagy testfestés (tetoválás, állandó vagy ideiglenes) van az arcon, ami megzavarhatja a bőr reakcióképességének későbbi értékelését.
4. Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő alanyok, akiknek ismert allergiája vagy más egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető/BCD véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, az eredmények értelmezését vagy növelheti a mellékhatások kockázatát.
5. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiás a vizsgálati termék címkéjén felsorolt ​​összetevők bármelyikére (lásd a vizsgálati termék PI-jét és/vagy az aktuális címkézést).
6. Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy másik intervenciós, vizsgáló gyógyszer- vagy eszközkutatásban.
7. A vizsgálati helyszín személyzete vagy a szponzor személyzete, a helyszíni személyzet vagy a szponzor hozzátartozói, vagy más személyek, akik hozzáférhetnek a klinikai vizsgálati protokollhoz.
8. Azok az alanyok, akiknél kevesebb mint 1 hét kiürülési időszak áll rendelkezésre vény nélkül kapható lokális aknekezelésre (aktív összetevőkkel, például benzoil-peroxiddal, szalicilsavval, kénnel és rezorcinnal), vényköteles helyi aknekezeléssel és helyi kortikoszteroidokkal, valamint kozmetikai eszközök (pl. mint Clarisonic® vagy hasonló) és kevesebb, mint 4 hét a helyi retinoidok esetében.
9. Olyan alanyok, akiknél a szisztémás vényköteles akne-kezelés és szisztémás kortikoszteroidok esetében kevesebb mint 4 hét, az orális retinoidok esetében pedig kevesebb, mint 24 hét.
10. Olyan alanyok, akiknél aktuális leégés, ekcéma, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis, rosacea vagy egyéb helyi betegség a kezelendő területen.
11. Az óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében kockázatnak kitett alanyok (lásd a vizsgálati termék PI-jét és a jelenlegi címkézést).
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során védekezés nélküli és intenzív UV expozíciót várnak el (hegyi sportok, UV-sugárzás, napozás stb.).
13. Olyan személyek, akiknek bármilyen látható bőrbetegsége vagy arcszőrzete megzavarhatja az értékelést.
14. Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás gyógyszereket szednek vagy terveznek szedni az akne kezelésére a vizsgálat során.
15. Olyan alanyok, akik más gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy nem vényköteles kezeléseket szednek, amelyek a vezető kutató/BCD véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a szteroid/nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok vagy anabolikus szteroidok bármely adagját. .
16. Jelenleg asztma vagy cukorbetegség miatt kezelt alanyok (csak inzulinfüggő).
17. Azon alanyok, akiknek tervezett sebészeti vagy kozmetikai beavatkozása a vizsgálat során.
18. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 90 napban olyan eljárásokat végeztek, mint például mikrodermabrázió, kémiai hámlasztás, intenzív pulzáló fény, töltőanyagok, Botox®, lézerek, fotodinamikus terápia, vörös és kék fényterápia stb.