Et behandlingsregime for studentidrettsutøvere med mild til moderat akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 12 år og eldre som aktivt deltar i en av 14 Texas University Interscholastic League (UIL) sanksjonerte atletiske aktiviteter ved baseline-besøket (baseball; basketball; langrenn; fotball; golf; fotball; softball; svømming og dykking; Lagtennis; Tennis; Friidrett; Volleyball; og bryting).
2. Personer som godtar å bli fotografert ved hvert besøk.
3. Diagnostisert med acne vulgaris av en BCD og kvalifisert for behandling med Epiduo® (adapalene og benzoylperoksid) Gel 0,1%/2,5% per PI.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline/besøk 1, må være villige til å få denne testen utført på klinikken, og må samtykke i å praktisere en form for effektive metoder for ikke-hormonell prevensjon i løpet av varigheten av studie som inkluderer: avholdenhet, spiral (sett inn 30 dager før baseline), dobbeltbarrieremetode, bilateral tubal ligering eller vasektomisert partner (minst 90 dager før baseline).
5. Minst 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske (papuller og pustler) lesjoner i ansiktet (unntatt nesen) og minimum 30 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) i ansiktet (unntatt nesen) ).
6. Godta å bruke de medfølgende studieproduktene som deres eneste aknebehandling, ansiktsvask og ansiktsfuktighetskrem i løpet av studien.
7. Godta å avstå fra midlertidige og permanente tatoveringer, maling eller annen ansiktskunst (inkludert, men ikke begrenset til piercinger), kosmetiske prosedyrer og enheter (inkludert, men ikke begrenset til ansiktspeeling, mikrodermabrasjon og Clarisonic®) i ansiktet i hele varigheten av studiet.
8. Emner i alderen 12-17 må være villige til å lese og gi skriftlig informert samtykke/samtykke i forbindelse med en forelder/verge som er i stand til og villig til å lese og gi skriftlig samtykke før enhver studierelatert prosedyre eller emner som er 18 år og eldre må være villig til å lese og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
9. Emner som er kjent med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA) og gjeldende stater Bill of Rights og er villige til å dele personlig informasjon og data, som bekreftet ved å signere en skriftlig autorisasjon på Screening.
10. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta på studiebesøk og oppfylle doseringskrav.
11. Emner i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk. Spesielt må forsøkspersonene godta å følge besøksplanen og være i samsvar med behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med knuter og cyster.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
3. Personer med ansiktshår, unormale pigmenterte vaskulære hudlesjoner, unormal hudpigmentering eller kroppskunst (tatoveringer, permanente eller midlertidige) i ansiktet, som kan forstyrre påfølgende evalueringer av dermal respons.
4. Personer med en hvilken som helst systemisk eller dermatologisk lidelse, en kjent historie med allergier eller andre medisinske tilstander, som etter hovedetterforskeren/BCDs oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien, tolkning av resultater eller øke risikoen for bivirkninger.
5. Personer med kjente allergier mot noen av ingrediensene som er oppført på studieproduktets etiketter (se studieproduktets PI og/eller gjeldende merking).
6. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen intervensjons-, undersøkelsesstudie med legemiddel eller utstyrsforskning innen 30 dager etter registrering.
7. Ansatte på studiestedet eller sponsorpersonalet, slektninger til stedets ansatte eller sponsor, eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen.
8. Personer med en utvaskingsperiode på mindre enn 1 uke for reseptfrie topiske aknebehandlinger (med aktive ingredienser som benzoylperoksid, salisylsyre, svovel og resorcinol), reseptbelagte topikal aknebehandling og aktuelle kortikosteroider, og bruk av kosmetiske apparater (som f.eks. som Clarisonic® eller lignende) og mindre enn 4 uker for aktuelle retinoider.
9. Pasienter med en utvaskingsperiode på mindre enn 4 uker for systemisk reseptbelagt aknebehandling og systemiske kortikosteroider og mindre enn 24 uker for orale retinoider.
10. Personer med aktuelle solbrenthet, eksem, atopisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea eller andre aktuelle tilstander på området som skal behandles.
11. Personer som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner (se studieproduktets PI og gjeldende merking).
12. Forsøkspersoner som forventer ubeskyttet og intens UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.).
13. Personer med synlig hudtilstand eller ansiktshår som kan forstyrre evalueringene.
14. Personer som tar eller planlegger å ta aktuelle eller systemiske medisiner for å behandle akne i løpet av studien.
15. Personer som tar andre medisiner, kosttilskudd eller reseptfrie behandlinger som, etter hovedetterforskerens/BCDs oppfatning, kan forstyrre testresultatene, inkludert ethvert regime med steroide/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller antihistaminer eller anabole steroider .
16. Personer som for tiden er under behandling for astma eller diabetes (kun insulinavhengig).
17. Personer med planlagte kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av studien.
18. Personer med en historie med prosedyrer som mikrodermabrasjon, kjemisk peeling, intenst pulserende lys, fillers, Botox®, lasere, fotodynamisk terapi, rødt og blått lys terapi, etc. de siste 90 dagene.