Un régime de traitement pour les étudiants-athlètes atteints d'acné vulgaire légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 12 ans et plus qui participent activement à l'une des 14 activités sportives sanctionnées par la Texas University Interscholastic League (UIL) lors de la visite de référence (Baseball, Basketball, Cross Country, Football, Golf, Soccer, Softball, Natation et Plongeon; tennis d'équipe ; tennis ; athlétisme ; volley-ball ; et lutte).
2. Des sujets qui acceptent d'être photographiés à chaque visite.
3. Diagnostiqué d'acné vulgaire par un DBC et éligible au traitement avec Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1 %/2,5 % par IP.
4. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la consultation de base/visite 1, doivent être disposés à ce que ce test soit effectué à la clinique et doivent accepter de pratiquer une forme de méthodes efficaces de contraception non hormonale pendant la durée de la étude qui incluent : abstinence, DIU (inséré 30 jours avant l'inclusion), méthode à double barrière, ligature bilatérale des trompes ou partenaire vasectomisé (au moins 90 jours avant l'inclusion).
5. Un minimum de 20 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage (à l'exclusion du nez) et un minimum de 30 mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et comédons fermés) sur le visage (à l'exclusion du nez ).
6. Accepter d'utiliser les produits d'étude fournis comme seul traitement contre l'acné, nettoyant pour le visage et hydratant pour le visage pendant la durée de l'étude.
7. Accepter de s'abstenir de tatouages ​​temporaires et permanents, de peinture ou d'autres arts faciaux (y compris, mais sans s'y limiter, les piercings), de procédures et d'appareils cosmétiques (y compris, mais sans s'y limiter, les peelings faciaux, la microdermabrasion et Clarisonic®) sur le visage pendant la durée de l'étude.
8. Les sujets âgés de 12 à 17 ans doivent être disposés à lire et à fournir un consentement éclairé écrit en collaboration avec un parent/tuteur légal capable et désireux de lire et de fournir un consentement écrit avant toute procédure liée à l'étude ou les sujets âgés de 18 ans et plus doivent être disposé à lire et à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
9. Les sujets sont informés de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) et de la déclaration des droits de l'État applicable et sont disposés à partager des informations et des données personnelles, comme vérifié en signant une autorisation écrite lors du dépistage.
10. Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à des visites d'étude et de satisfaire aux exigences de dosage.
11. Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'effectuer toutes les visites requises. En particulier, les sujets doivent accepter de respecter le calendrier des visites et de se conformer au schéma thérapeutique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec des nodules et des kystes.
2. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
3. Sujets présentant des poils sur le visage, des lésions cutanées vasculaires pigmentées anormales, une pigmentation anormale de la peau ou de l'art corporel (tatouages, permanents ou temporaires) sur le visage, ce qui pourrait interférer avec les évaluations ultérieures de la réactivité cutanée.
4. Sujets présentant un trouble systémique ou dermatologique, des antécédents connus d'allergies ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur principal/BCD, pourraient interférer avec la conduite de l'étude, l'interprétation des résultats ou augmenter le risque de réactions indésirables.
5. Sujets présentant des allergies connues à l'un des ingrédients répertoriés sur les étiquettes des produits à l'étude (se référer à l'IP du produit à l'étude et/ou à l'étiquetage actuel).
6. Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche interventionnelle, expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription.
7. Personnel du site d'étude ou personnel du sponsor, parents du personnel du site ou du sponsor, ou autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique.
8. Sujets avec une période de sevrage inférieure à 1 semaine pour les traitements topiques contre l'acné en vente libre (avec des ingrédients actifs tels que le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique, le soufre et le résorcinol), le traitement topique contre l'acné sur ordonnance et les corticostéroïdes topiques, et l'utilisation de dispositifs cosmétiques (tels que comme Clarisonic® ou similaire) et moins de 4 semaines pour les rétinoïdes topiques.
9. - Sujets avec une période de sevrage inférieure à 4 semaines pour le traitement systémique de l'acné sur ordonnance et les corticostéroïdes systémiques et inférieure à 24 semaines pour les rétinoïdes oraux.
10. Sujets souffrant de coups de soleil, d'eczéma, de dermatite atopique, de dermatite périorale, de rosacée ou d'autres affections topiques sur la zone à traiter.
11. Sujets à risque en termes de précautions, d'avertissements et de contre-indications (se référer à l'IP du produit à l'étude et à l'étiquetage actuel).
12. Sujets qui prévoient une exposition UV non protégée et intense pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.).
13. Sujets présentant une affection cutanée visible ou des poils faciaux susceptibles d'interférer avec les évaluations.
14. Sujets prenant ou prévoyant de prendre des médicaments topiques ou systémiques pour traiter l'acné au cours de l'étude.
15. Sujets prenant d'autres médicaments, suppléments ou traitements sans ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur principal/BCD, pourraient interférer avec les résultats du test, y compris tout régime d'anti-inflammatoires stéroïdiens/non stéroïdiens, d'antihistaminiques ou de stéroïdes anabolisants .
16. Sujets actuellement sous traitement pour l'asthme ou le diabète (insulino-dépendants uniquement).
17. Sujets avec des interventions chirurgicales ou cosmétiques planifiées du visage au cours de l'étude.
18. Sujets ayant des antécédents de procédures telles que la microdermabrasion, les peelings chimiques, la lumière pulsée intense, les charges, le Botox®, les lasers, la thérapie photodynamique, la luminothérapie rouge et bleue, etc. au cours des 90 derniers jours.