Um regime de tratamento para estudantes atletas com acne vulgar leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 12 anos ou mais que estão participando ativamente de uma das 14 atividades atléticas sancionadas pela Texas University Interscholastic League (UIL) na visita inicial (Beisebol; Basquetebol; Cross Country; Futebol; Golfe; Futebol; Softball; Natação e Mergulho; Tênis de Equipe; Tênis; Atletismo; Voleibol; e Luta Livre).
2. Sujeitos que concordam em ser fotografados em cada visita.
3. Diagnosticado com acne vulgar por um BCD e elegível para tratamento com Epiduo® (adapaleno e peróxido de benzoíla) Gel 0,1%/2,5% por PI.
4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na linha de base/visita 1, devem estar dispostos a realizar este teste na clínica e devem concordar em praticar uma forma de métodos eficazes de contracepção não hormonal durante a duração do estudo que incluem: abstinência, DIU (colocado 30 dias antes da linha de base), método de dupla barreira, laqueadura bilateral de trompas ou parceiro vasectomizado (pelo menos 90 dias antes da linha de base).
5. Um mínimo de 20 mas não mais de 50 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face (excluindo o nariz) e um mínimo de 30 mas não mais de 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) na face (excluindo o nariz ).
6. Concordar em usar os produtos do estudo fornecidos como seu único tratamento para acne, lavagem facial e hidratante facial durante o estudo.
7. Concorda em abster-se de tatuagens temporárias e permanentes, pintura ou outra arte facial (incluindo, mas não limitado a piercings), procedimentos e dispositivos cosméticos (incluindo, mas não limitado a peelings faciais, microdermoabrasão e Clarisonic®) no rosto durante o período do estudo.
8. Indivíduos de 12 a 17 anos devem estar dispostos a ler e fornecer consentimento informado/consentimento por escrito em conjunto com um dos pais/responsável legal que seja capaz e disposto a ler e fornecer consentimento por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou indivíduos com 18 anos ou mais devem ser disposto a ler e fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
9. Sujeitos informados sobre a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde de 1996 (HIPAA) e Declaração de Direitos do estado aplicável e estão dispostos a compartilhar informações e dados pessoais, conforme verificado ao assinar uma autorização por escrito na Triagem.
10. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos de dosagem.
11. Indivíduos capazes de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de concluir todas as visitas necessárias. Em particular, os indivíduos devem concordar em aderir ao cronograma de visitas e cumprir o regime de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com nódulos e cistos.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
3. Indivíduos com pelos faciais, lesões cutâneas vasculares pigmentadas anormais, pigmentação cutânea anormal ou arte corporal (tatuagens, permanentes ou temporárias) na face, que possam interferir nas avaliações subsequentes da capacidade de resposta dérmica.
4. Indivíduos com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico, histórico conhecido de alergias ou outras condições médicas que, na opinião do investigador principal/BCD, possam interferir na condução do estudo, na interpretação dos resultados ou aumentar o risco de reações adversas.
5. Indivíduos com qualquer alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes listados nos rótulos dos produtos do estudo (consulte o IP do produto do estudo e/ou rotulagem atual).
6. Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa intervencional, experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a inscrição.
7. Equipe do centro de estudo ou equipe do patrocinador, parentes da equipe do centro ou patrocinador ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico.
8. Indivíduos com um período de washout inferior a 1 semana para tratamentos tópicos de acne sem receita (com ingredientes ativos como peróxido de benzoíla, ácido salicílico, enxofre e resorcinol), tratamento tópico de acne prescrito e corticosteróides tópicos e uso de dispositivos cosméticos (como como Clarisonic® ou similar) e menos de 4 semanas para retinóides tópicos.
9. Indivíduos com período de washout inferior a 4 semanas para tratamento sistêmico de acne prescrito e corticosteróides sistêmicos e inferior a 24 semanas para retinóides orais.
10. Indivíduos com queimadura solar atual, eczema, dermatite atópica, dermatite perioral, rosácea ou outras condições tópicas na área a ser tratada.
11. Indivíduos que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações (consulte o IP do produto do estudo e a rotulagem atual).
12. Sujeitos que prevêem exposição desprotegida e intensa aos raios UV durante o estudo (desportos de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.).
13. Indivíduos com qualquer condição de pele visível ou pelos faciais que possam interferir nas avaliações.
14. Indivíduos que tomam ou planejam tomar medicamentos tópicos ou sistêmicos para tratar a acne durante o estudo.
15. Indivíduos tomando outros medicamentos, suplementos ou tratamentos não prescritos que, na opinião do investigador principal/BCD, possam interferir nos resultados do teste, incluindo qualquer regime de medicamentos anti-inflamatórios esteróides/não esteróides, anti-histamínicos ou esteróides anabolizantes .
16. Indivíduos atualmente sob tratamento para asma ou diabetes (somente dependentes de insulina).
17. Indivíduos com procedimentos cirúrgicos ou cosméticos planejados da face durante o estudo.
18. Sujeitos com histórico de procedimentos como microdermoabrasão, peelings químicos, luz intensa pulsada, preenchimentos, Botox®, lasers, terapia fotodinâmica, terapia com luz vermelha e azul, etc. nos últimos 90 dias.