Schemat leczenia dla studentów-sportowców z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi, którzy aktywnie uczestniczą w jednej z 14 międzyszkolnych lig Texas University (UIL) usankcjonowanych podczas wizyty podstawowej (baseball; koszykówka; biegi przełajowe; piłka nożna; golf; piłka nożna; softball; pływanie i nurkowanie; tenis zespołowy, tenis, lekkoatletyka, siatkówka i zapasy).
2. Osoby, które zgadzają się na fotografowanie podczas każdej wizyty.
3. Zdiagnozowano trądzik pospolity na podstawie BCD i kwalifikuje się do leczenia żelem Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% na PI.
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) na wizycie początkowej/wizytie 1, muszą wyrazić zgodę na wykonanie tego testu w klinice oraz muszą wyrazić zgodę na praktykowanie jednej formy skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badanie, które obejmuje: abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (założoną 30 dni przed linią wyjściową), metodę podwójnej bariery, obustronne podwiązanie jajowodów lub partnera po wazektomii (co najmniej 90 dni przed linią wyjściową).
5. Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy (z wyłączeniem nosa) i minimum 30, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) na twarzy (z wyłączeniem nosa) ).
6. Zgodzić się na używanie dostarczonych produktów do badania jako jedynego środka do leczenia trądziku, mycia twarzy i nawilżania twarzy przez czas trwania badania.
7. Zobowiązać się do powstrzymania się od tymczasowych i trwałych tatuaży, malowania lub innych zabiegów artystycznych na twarzy (w tym między innymi kolczyków), zabiegów kosmetycznych i urządzeń (w tym między innymi peelingów twarzy, mikrodermabrazji i Clarisonic®) na twarzy przez czas badania.
8. Osoby w wieku 12-17 lat muszą być chętne do przeczytania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody w porozumieniu z rodzicem/opiekunem prawnym, który jest w stanie i chce przeczytać i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem lub osoby w wieku 18 lat i starsze muszą być chętni do przeczytania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
9. Osoby poinformowane o Ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA) oraz obowiązującej stanowej Karcie Praw i są chętne do udostępniania informacji i danych osobowych, co potwierdza podpisanie pisemnego upoważnienia podczas badania przesiewowego.
10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych i spełniać wymagania dotyczące dawkowania.
11. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbędą wszystkie wymagane wizyty. W szczególności pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt i przestrzeganie reżimu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z guzkami i cystami.
2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
3. Osoby z zarostem, nieprawidłowo zabarwionymi zmianami naczyniowymi skóry, nieprawidłową pigmentacją skóry lub tatuażami (tatuażami, trwałymi lub tymczasowymi) na twarzy, które mogą zakłócać późniejszą ocenę reakcji skóry.
4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub dermatologiczną, znaną historią alergii lub innymi schorzeniami, które w opinii głównego badacza/BCD mogą zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
5. Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na którykolwiek ze składników wymienionych na etykietach badanego produktu (patrz informacje o produkcie badanego produktu i/lub aktualne oznakowanie).
6. Osoby, które brały udział w innym badaniu interwencyjnym, eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
7. Personel ośrodka badawczego lub personel sponsora, krewni personelu ośrodka lub sponsora lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.
8. Osoby z okresem wymywania krótszym niż 1 tydzień w przypadku miejscowego leczenia trądziku dostępnego bez recepty (z aktywnymi składnikami, takimi jak nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarka i rezorcyna), miejscowego leczenia trądziku na receptę i miejscowych kortykosteroidów oraz stosowania urządzeń kosmetycznych (takich jak jak Clarisonic® lub podobny) i mniej niż 4 tygodnie dla miejscowych retinoidów.
9. Osoby, u których okres wymywania był krótszy niż 4 tygodnie w przypadku ogólnoustrojowego leczenia trądziku na receptę i ogólnoustrojowych kortykosteroidów oraz krótszy niż 24 tygodnie w przypadku doustnych retinoidów.
10. Pacjenci z poparzeniami słonecznymi, egzemą, atopowym zapaleniem skóry, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem różowatym lub innymi miejscowymi stanami chorobowymi na leczonym obszarze.
11. Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań (patrz charakterystyka produktu badanego i aktualne oznakowanie).
12. Osoby, które podczas badania przewidują niezabezpieczoną i intensywną ekspozycję na promieniowanie UV (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.).
13. Osoby z widocznymi zmianami skórnymi lub zarostem, które mogłyby zakłócić ocenę.
14. Osoby przyjmujące lub planujące przyjmowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w leczeniu trądziku w trakcie badania.
15. Osoby przyjmujące inne leki, suplementy lub leki wydawane bez recepty, które w opinii głównego badacza/BCD mogą wpływać na wyniki badań, w tym wszelkie schematy steroidowych/niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych lub sterydów anabolicznych .
16. Pacjenci aktualnie leczeni na astmę lub cukrzycę (tylko insulinozależni).
17. Osoby z planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub kosmetycznymi twarzy w trakcie badania.
18. Pacjenci z historią zabiegów takich jak mikrodermabrazja, peelingi chemiczne, intensywne światło pulsacyjne, wypełniacze, Botox®, lasery, terapia fotodynamiczna, terapia światłem czerwonym i niebieskim itp. w ciągu ostatnich 90 dni.