Et behandlingsregime for studerende atleter med let til moderat akne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 12 år og ældre, som aktivt deltager i en af ​​de 14 Texas University Interscholastic League (UIL) sanktionerede atletiske aktiviteter ved baselinebesøget (baseball; basketball; langrend; fodbold; golf; fodbold; softball; svømning og dykning; Holdtennis; Tennis; Atletik; Volleyball; og brydning).
2. Emner, der accepterer at blive fotograferet ved hvert besøg.
3. Diagnosticeret med acne vulgaris af en BCD og kvalificeret til behandling med Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% pr. PI.
4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline/besøg 1, skal være villige til at få denne test udført på klinikken og skal acceptere at praktisere en form for effektive metoder til ikke-hormonel prævention i løbet af undersøgelse, som omfatter: abstinens, spiral (indsat 30 dage før baseline), dobbeltbarrieremetode, bilateral tubal ligering eller vasektomiseret partner (mindst 90 dage før baseline).
5. Mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner i ansigtet (ekskl. næsen) og minimum 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) i ansigtet (ekskl. næsen) ).
6. Accepter at bruge de medfølgende undersøgelsesprodukter som deres eneste acnebehandling, ansigtsvask og ansigtsfugtighedscreme i hele undersøgelsens varighed.
7. Accepter at afholde sig fra midlertidige og permanente tatoveringer, maling eller anden ansigtskunst (herunder, men ikke begrænset til piercinger), kosmetiske procedurer og anordninger (herunder, men ikke begrænset til ansigtspeeling, mikrodermabrasion og Clarisonic®) i ansigtet i hele varigheden af undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner i alderen 12-17 skal være villige til at læse og give skriftligt informeret samtykke/samtykke i samarbejde med en forælder/værge, der er i stand til og villig til at læse og give skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, eller forsøgspersoner på 18 år og ældre skal villig til at læse og give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
9. Emner, der er informeret om Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) og gældende stat Bill of Rights og er villige til at dele personlige oplysninger og data, som bekræftet ved at underskrive en skriftlig tilladelse på Screening.
10. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at deltage i studiebesøg og opfylde doseringskrav.
11. Forsøgspersoner i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg. Især skal forsøgspersoner acceptere at overholde besøgsplanen og være i overensstemmelse med behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med knuder og cyster.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
3. Personer med ansigtshår, unormale pigmenterede vaskulære hudlæsioner, unormal hudpigmentering eller kropskunst (tatoveringer, permanente eller midlertidige) i ansigtet, som kan forstyrre efterfølgende evalueringer af dermal reaktion.
4. Forsøgspersoner med en hvilken som helst systemisk eller dermatologisk lidelse, en kendt historie med allergier eller andre medicinske tilstande, som efter den primære investigator/BCD's opfattelse kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, fortolkning af resultater eller øge risikoen for bivirkninger.
5. Forsøgspersoner med kendte allergier over for nogen af ​​de ingredienser, der er anført på undersøgelsesproduktets etiketter (se undersøgelsesproduktets PI og/eller nuværende mærkning).
6. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden interventionel, afprøvende lægemiddel- eller enhedsforskningsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
7. Undersøgelsesstedets personale eller sponsorpersonale, slægtninge til stedets personale eller sponsor eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.
8. Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode på mindre end 1 uge til topiske acnebehandlinger i håndkøb (med aktive ingredienser såsom benzoylperoxid, salicylsyre, svovl og resorcinol), receptpligtig topisk acnebehandling og topiske kortikosteroider og brug af kosmetiske apparater (f.eks. som Clarisonic® eller lignende) og mindre end 4 uger for topiske retinoider.
9. Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode på mindre end 4 uger for systemisk receptpligtig acnebehandling og systemiske kortikosteroider og mindre end 24 uger for orale retinoider.
10. Personer med aktuelle solskoldninger, eksem, atopisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea eller andre aktuelle tilstande på det område, der skal behandles.
11. Forsøgspersoner, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer (se undersøgelsesproduktets PI og nuværende mærkning).
12. Forsøgspersoner, der forudser ubeskyttet og intens UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.).
13. Forsøgspersoner med enhver synlig hudlidelse eller ansigtshår, der kan forstyrre evalueringerne.
14. Forsøgspersoner, der tager eller planlægger at tage topisk eller systemisk medicin til behandling af acne i løbet af undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der tager anden medicin, kosttilskud eller ikke-receptpligtige behandlinger, som efter hovedforskerens/BCD's mening kunne forstyrre testresultaterne, herunder ethvert regime af steroide/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antihistaminer eller anabolske steroider .
16. Personer i øjeblikket i behandling for astma eller diabetes (kun insulinafhængig).
17. Forsøgspersoner med planlagte kirurgiske eller kosmetiske procedurer i ansigtet i løbet af undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner med en historie med procedurer såsom mikrodermabrasion, kemisk peeling, intenst pulserende lys, fillers, Botox®, lasere, fotodynamisk terapi, rød og blå lysterapi osv. inden for de sidste 90 dage.