Un regime di trattamento per atleti studenti con acne vulgaris da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni che partecipano attivamente a una delle 14 attività atletiche approvate dalla Texas University Interscholastic League (UIL) durante la visita di base (baseball, pallacanestro, corsa campestre, calcio, golf, calcio, softball, nuoto e tuffi; Tennis a squadre; Tennis; Atletica leggera; Pallavolo; e Wrestling).
2. Soggetti che acconsentono a farsi fotografare ad ogni visita.
3. Diagnosi di acne vulgaris da un BCD e idoneo per il trattamento con Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% per PI.
4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo al basale/visita 1, devono essere disposti a sottoporsi a questo test presso la clinica e devono accettare di praticare una forma di metodi efficaci di contraccezione non ormonale per la durata del studio che include: astinenza, IUD (inserito 30 giorni prima del basale), metodo a doppia barriera, legatura bilaterale delle tube o partner vasectomizzato (almeno 90 giorni prima del basale).
5. Un minimo di 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (escluso il naso) e un minimo di 30 ma non più di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso (escluso il naso) ).
6. Accetta di utilizzare i prodotti dello studio forniti come unico trattamento per l'acne, lavaggio del viso e crema idratante per il viso per la durata dello studio.
7. Accetta di astenersi da tatuaggi temporanei e permanenti, pittura o altra arte facciale (inclusi, ma non limitati a piercing), procedure e dispositivi cosmetici (inclusi, ma non limitati a peeling facciali, microdermoabrasione e Clarisonic®) sul viso per la durata dello studio.
8. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere disposti a leggere e fornire il consenso/assenso informato scritto in collaborazione con un genitore/tutore legale che sia in grado e disposto a leggere e fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o i soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposto a leggere e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
9. Soggetti informati dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) e della Carta dei diritti dello stato applicabile e disposti a condividere informazioni e dati personali, come verificato firmando un'autorizzazione scritta allo Screening.
10. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio e soddisfare i requisiti di dosaggio.
11. - Soggetti in grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste. In particolare, i soggetti devono accettare di aderire al programma delle visite ed essere conformi al regime di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con noduli e cisti.
2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
3. Soggetti con peli sul viso, lesioni cutanee vascolari pigmentate anomale, pigmentazione cutanea anormale o body art (tatuaggi, permanenti o temporanei) sul viso, che potrebbero interferire con le successive valutazioni della reattività cutanea.
4. Soggetti con qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico, una storia nota di allergie o altre condizioni mediche, che a parere del ricercatore principale/BCD, potrebbero interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati o aumentare il rischio di reazioni avverse.
5. Soggetti con allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti elencati sulle etichette del prodotto in studio (fare riferimento al PI del prodotto in studio e/o all'etichettatura attuale).
6. - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca interventistica, sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
7. Personale del sito dello studio o personale dello sponsor, parenti del personale del sito o dello sponsor o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico.
8. Soggetti con un periodo di washout inferiore a 1 settimana per trattamenti topici dell'acne da banco (con principi attivi come perossido di benzoile, acido salicilico, zolfo e resorcina), trattamento topico dell'acne su prescrizione e corticosteroidi topici e uso di dispositivi cosmetici (come come Clarisonic® o simili) e meno di 4 settimane per i retinoidi topici.
9. Soggetti con un periodo di washout inferiore a 4 settimane per il trattamento dell'acne con prescrizione sistemica e corticosteroidi sistemici e inferiore a 24 settimane per i retinoidi orali.
10. Soggetti con scottature solari in corso, eczema, dermatite atopica, dermatite periorale, rosacea o altre condizioni topiche nell'area da trattare.
11. Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni (fare riferimento al PI del prodotto in studio e all'attuale etichettatura).
12. Soggetti che prevedono un'esposizione ai raggi UV non protetta e intensa durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.).
13. Soggetti con qualsiasi condizione della pelle visibile o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni.
14. Soggetti che assumono o pianificano di assumere farmaci topici o sistemici per curare l'acne durante il corso dello studio.
15. Soggetti che assumono altri farmaci, integratori o trattamenti non soggetti a prescrizione che, a parere del ricercatore principale/BCD, potrebbero interferire con i risultati del test, incluso qualsiasi regime di farmaci antinfiammatori steroidei/non steroidei o antistaminici o steroidi anabolizzanti .
16. Soggetti attualmente in trattamento per asma o diabete (solo insulino-dipendenti).
17. Soggetti con procedure chirurgiche o cosmetiche pianificate del viso durante il corso dello studio.
18. Soggetti con una storia di procedure come microdermoabrasione, peeling chimici, luce pulsata intensa, filler, Botox®, laser, terapia fotodinamica, terapia della luce rossa e blu, ecc. negli ultimi 90 giorni.