경증에서 중등도의 심상성 여드름이 있는 학생 운동선수를 위한 치료 요법

포함 기준:

1. 베이스라인 방문에서 14개의 텍사스 대학교 학교 대항 리그(UIL) 인가 운동 활동(야구, 농구, 크로스컨트리, 축구, 골프, 축구, 소프트볼, 수영 및 다이빙; 팀 테니스, 테니스, 육상, 배구, 레슬링).
2. 방문할 때마다 사진 촬영에 동의한 피험자.
3. BCD로 심상성 여드름으로 진단되고 PI당 Epiduo®(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.1%/2.5%로 치료할 수 있습니다.
4. 여성 피험자는 베이스라인/방문 1에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하고, 클리닉에서 이 검사를 수행할 의향이 있어야 하며, 치료 기간 동안 비호르몬 피임의 효과적인 방법 중 한 가지 형태를 실행하는 데 동의해야 합니다. 다음을 포함하는 연구: 금욕, IUD(기준선 30일 전에 삽입), 이중 장벽 방법, 양측 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너(기준선 90일 이전).
5. 얼굴(코 제외)에 최소 20개 이상 50개 이하의 염증성(구진 및 농포) 병변 및 얼굴(코 제외)에 최소 30개 이상 100개 이하의 비염증성 병변(개방형 면포 및 폐쇄형 면포) ).
6. 제공된 연구 제품을 연구 기간 동안 유일한 여드름 치료제, 세안제 및 얼굴 보습제로 사용하는 데 동의합니다.
7. 해당 기간 동안 얼굴에 일시적 및 영구적인 문신, 페인트 또는 기타 얼굴 예술(피어싱을 포함하되 이에 국한되지 않음), 미용 절차 및 장치(안면 박피, 미세 박피술 및 Clarisonic®을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 삼가는 데 동의합니다. 연구의.
8. 12-17세 피험자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 부모/법적 보호자와 함께 서면 동의서/동의서를 기꺼이 읽고 제공해야 합니다. 또는 18세 이상의 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 읽고 제공할 의사가 있습니다.
9. 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 및 해당 주의 권리 장전을 알게 된 피험자는 스크리닝에서 서면 승인에 서명하여 확인된 대로 개인 정보 및 데이터를 공유할 의향이 있습니다.
10. 피험자는 연구 방문에 참석하고 투약 요건을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
11. 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 피험자. 특히, 피험자는 방문 일정을 준수하고 치료 요법을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 결절과 낭종이 있는 피험자.
2. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
3. 얼굴 털, 비정상적인 색소 혈관 피부 병변, 비정상적인 피부 색소 침착 또는 피부 반응의 후속 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 바디 아트(영구적 또는 임시적 문신)가 있는 피험자.
4. 연구 수행, 결과 해석을 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 피부 질환, 알레르기 또는 기타 의학적 상태의 알려진 이력이 있는 피험자.
5. 연구 제품 라벨에 나열된 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(연구 제품의 PI 및/또는 현재 라벨 참조).
6. 등록 후 30일 이내에 다른 중재적, 조사적 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
7. 연구 사이트 직원 또는 스폰서 직원, 사이트 직원 또는 스폰서의 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
8. 처방전 없이 살 수 있는 국소 여드름 치료(과산화벤조일, 살리실산, 유황 및 레조르시놀과 같은 활성 성분 사용), 처방 국소 여드름 치료 및 국소 코르티코스테로이드, 미용 기기 사용(예: Clarisonic® 또는 유사) 및 국소 레티노이드의 경우 4주 미만.
9. 전신 처방 여드름 치료 및 전신 코르티코스테로이드의 경우 휴약 기간이 4주 미만이고 경구 레티노이드의 경우 24주 미만인 피험자.
10. 현재 일광화상, 습진, 아토피성 피부염, 구강주위 피부염, 주사 또는 치료할 부위에 다른 국소 질환이 있는 피험자.
11. 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처한 피험자(연구 제품의 PI 및 현재 라벨링 참조).
12. 연구 중 무방비 및 강렬한 UV 노출이 예상되는 피험자(산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등).
13. 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부 상태 또는 수염이 있는 피험자.
14. 연구 과정 동안 여드름을 치료하기 위해 국소 또는 전신 약물을 복용하거나 복용할 계획인 피험자.
15. 연구책임자/BCD의 의견에 따라 스테로이드성/비스테로이드성 항염증제, 항히스타민제 또는 아나볼릭 스테로이드 요법을 포함하여 시험 결과를 방해할 수 있는 다른 약물, 보충제 또는 비처방 치료를 복용하는 피험자 .
16. 현재 천식 또는 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자(인슐린 의존성만 해당).
17. 연구 과정 동안 계획된 얼굴의 외과적 또는 미용적 절차가 있는 피험자.
18. 최근 90일 이내 미세박피술, 화학적 필링, 강렬한 펄스 라이트, 필러, 보톡스®, 레이저, 광역학 요법, 적색 및 청색 광선 요법 등의 시술 이력이 있는 피험자.