Un régimen de tratamiento para estudiantes atletas con acné vulgar de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 12 años que estén participando activamente en una de las 14 actividades deportivas autorizadas por la Liga Interescolar de la Universidad de Texas (UIL) en la visita inicial (béisbol, baloncesto, campo traviesa, fútbol americano, golf, fútbol, ​​softbol, ​​natación y clavados); tenis en equipo, tenis, atletismo, voleibol y lucha libre).
2. Sujetos que aceptan ser fotografiados en cada visita.
3. Diagnosticado con acné vulgar por un BCD y elegible para tratamiento con Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% por PI.
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa al inicio/visita 1, deben estar dispuestas a realizarse esta prueba en la clínica y deben aceptar practicar una forma de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante la duración de la prueba. estudio que incluyen: abstinencia, DIU (insertado 30 días antes de la línea de base), método de doble barrera, ligadura de trompas bilateral o pareja vasectomizada (al menos 90 días antes de la línea de base).
5. Un mínimo de 20 pero no más de 50 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara (excluyendo la nariz) y un mínimo de 30 pero no más de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara (excluyendo la nariz) ).
6. Aceptar utilizar los productos del estudio provistos como su único tratamiento para el acné, lavado facial y humectante facial durante la duración del estudio.
7. Aceptar abstenerse de tatuajes temporales y permanentes, pintura u otro arte facial (incluidos, entre otros, perforaciones), procedimientos y dispositivos cosméticos (incluidos, entre otros, exfoliaciones faciales, microdermoabrasión y Clarisonic®) en la cara durante la duración de El estudio.
8. Los sujetos de 12 a 17 años deben estar dispuestos a leer y dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito junto con un padre/tutor legal que pueda y esté dispuesto a leer y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o los sujetos de 18 años o más deben estar dispuesto a leer y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
9. Sujetos informados de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA) y la Declaración de Derechos estatal aplicable y que estén dispuestos a compartir información y datos personales, como se verifica al firmar una autorización por escrito en la Selección.
10. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a visitas de estudio y cumplir con los requisitos de dosificación.
11. Sujetos capaces de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente completen todas las visitas requeridas. En particular, los sujetos deben aceptar adherirse al programa de visitas y cumplir con el régimen de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con nódulos y quistes.
2. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
3. Sujetos con vello facial, lesiones cutáneas vasculares pigmentadas anormales, pigmentación cutánea anormal o arte corporal (tatuajes, permanentes o temporales) en la cara, que podría interferir con las evaluaciones posteriores de la capacidad de respuesta dérmica.
4. Sujetos con cualquier trastorno sistémico o dermatológico, antecedentes conocidos de alergias u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador principal/BCD, podrían interferir con la realización del estudio, la interpretación de los resultados o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
5. Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes enumerados en las etiquetas del producto del estudio (consulte la IP del producto del estudio y/o el etiquetado actual).
6. Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco de investigación e intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
7. Personal del sitio del estudio o personal del patrocinador, familiares del personal del sitio o del patrocinador, u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico.
8. Sujetos con un período de lavado de menos de 1 semana para tratamientos tópicos para el acné de venta libre (con ingredientes activos como peróxido de benzoilo, ácido salicílico, azufre y resorcinol), tratamiento tópico para el acné recetado y corticosteroides tópicos, y uso de dispositivos cosméticos (como como Clarisonic® o similar) y menos de 4 semanas para los retinoides tópicos.
9. Sujetos con un período de lavado de menos de 4 semanas para el tratamiento sistémico del acné recetado y corticosteroides sistémicos y menos de 24 semanas para los retinoides orales.
10. Sujetos con quemaduras solares actuales, eczema, dermatitis atópica, dermatitis perioral, rosácea u otras condiciones tópicas en el área a tratar.
11. Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones (consulte la IP del producto del estudio y el etiquetado actual).
12. Sujetos que prevean una exposición UV intensa y sin protección durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.).
13. Sujetos con alguna condición visible de la piel o vello facial que pudiera interferir con las evaluaciones.
14. Sujetos que toman o planean tomar medicamentos tópicos o sistémicos para tratar el acné durante el transcurso del estudio.
15. Sujetos que toman otros medicamentos, suplementos o tratamientos sin receta que, en opinión del investigador principal/BCD, podrían interferir con los resultados de la prueba, incluido cualquier régimen de medicamentos antiinflamatorios esteroideos/no esteroides, antihistamínicos o esteroides anabólicos .
16. Sujetos actualmente en tratamiento por asma o diabetes (solo insulinodependientes).
17. Sujetos con procedimientos quirúrgicos o cosméticos planificados de la cara durante el curso del estudio.
18. Sujetos con antecedentes de procedimientos como microdermoabrasión, peelings químicos, luz pulsada intensa, rellenos, Botox®, láseres, terapia fotodinámica, terapia de luz roja y azul, etc. en los últimos 90 días.