Een behandelingsregime voor studentatleten met milde tot matige acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 12 jaar en ouder die actief deelnemen aan een van de 14 door de Texas University Interscholastic League (UIL) goedgekeurde atletische activiteiten tijdens het basisbezoek (honkbal, basketbal, veldlopen, voetbal, golf, voetbal, softbal, zwemmen en duiken; Teamtennis; Tennis; Atletiek; Volleybal; en Worstelen).
2. Onderwerpen die ermee instemmen om bij elk bezoek gefotografeerd te worden.
3. Gediagnosticeerd met acne vulgaris door een BCD en komt in aanmerking voor behandeling met Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1%/2,5% per PI.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij baseline/bezoek 1, moeten bereid zijn om deze test in de kliniek te laten uitvoeren en moeten ermee instemmen om één vorm van effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie toe te passen voor de duur van de onderzoeken die omvatten: onthouding, spiraaltje (ingebracht 30 dagen vóór baseline), dubbele-barrièremethode, bilaterale tubaligatie of gesteriliseerde partner (minstens 90 dagen voorafgaand aan baseline).
5. Minimaal 20 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies (papels en pustels) in het gezicht (exclusief de neus) en minimaal 30 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen) in het gezicht (exclusief de neus). ).
6. Ga ermee akkoord om de verstrekte onderzoeksproducten te gebruiken als hun enige acnebehandeling, gezichtsreiniging en gezichtsbevochtiger voor de duur van het onderzoek.
7. Ga ermee akkoord af te zien van tijdelijke en permanente tatoeages, verf of andere gezichtskunst (inclusief, maar niet beperkt tot piercings), cosmetische ingrepen en apparaten (inclusief, maar niet beperkt tot gezichtspeelings, microdermabrasie en Clarisonic®) op het gezicht voor de duur van de studie.
8. Proefpersonen van 12-17 jaar moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te lezen en te geven in samenwerking met een ouder/wettelijke voogd die in staat en bereid is om schriftelijke toestemming te lezen en te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure of proefpersonen van 18 jaar en ouder moeten bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
9. Onderwerpen die op de hoogte zijn van de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA) en de toepasselijke Bill of Rights van de staat en bereid zijn om persoonlijke informatie en gegevens te delen, zoals geverifieerd door een schriftelijke machtiging te ondertekenen bij Screening.
10. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen en aan de doseringsvereisten te voldoen.
11. Onderwerpen die studie-instructies kunnen volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken zullen voltooien. In het bijzonder moeten proefpersonen ermee instemmen zich aan het bezoekschema te houden en zich aan het behandelingsregime te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met knobbeltjes en cysten.
2. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
3. Proefpersonen met gezichtshaar, abnormaal gepigmenteerde vasculaire huidlaesies, abnormale huidpigmentatie of lichaamskunst (tatoeages, permanent of tijdelijk) op het gezicht, die latere evaluaties van huidreactievermogen kunnen verstoren.
4. Proefpersonen met een systemische of dermatologische aandoening, een bekende geschiedenis van allergieën of andere medische aandoeningen, die naar de mening van de hoofdonderzoeker/BCD de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van de resultaten of het risico op bijwerkingen kunnen verstoren.
5. Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de ingrediënten die op de etiketten van het onderzoeksproduct staan ​​vermeld (raadpleeg de PI van het onderzoeksproduct en/of de huidige etikettering).
6. Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een andere interventionele, experimentele studie naar geneesmiddelen of apparaten.
7. Onderzoekslocatiepersoneel of sponsorpersoneel, familieleden van locatiepersoneel of sponsor, of andere personen die toegang zouden hebben tot het klinische onderzoeksprotocol.
8. Proefpersonen met een uitwasperiode van minder dan 1 week voor vrij verkrijgbare lokale acnebehandelingen (met actieve ingrediënten zoals benzoylperoxide, salicylzuur, zwavel en resorcinol), lokale acnebehandeling op recept en lokale corticosteroïden, en het gebruik van cosmetische apparaten (zoals zoals Clarisonic® of vergelijkbaar) en minder dan 4 weken voor lokale retinoïden.
9. Proefpersonen met een uitwasperiode van minder dan 4 weken voor systemische voorgeschreven acnebehandeling en systemische corticosteroïden en minder dan 24 weken voor orale retinoïden.
10. Proefpersonen met huidige zonnebrand, eczeem, atopische dermatitis, periorale dermatitis, rosacea of ​​andere plaatselijke aandoeningen op het te behandelen gebied.
11. Proefpersonen die risico lopen wat betreft voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties (raadpleeg de PI van het onderzoeksproduct en de huidige etikettering).
12. Proefpersonen die onbeschermde en intense UV-blootstelling voorzien tijdens het onderzoek (bergsporten, UV-straling, zonnebaden, enz.).
13. Proefpersonen met een zichtbare huidaandoening of gezichtshaar die de evaluaties zouden kunnen verstoren.
14. Proefpersonen die in de loop van het onderzoek actuele of systemische medicijnen gebruiken of van plan zijn om acne te behandelen.
15. Proefpersonen die andere medicijnen, supplementen of niet-voorgeschreven behandelingen gebruiken die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/BCD, de testresultaten kunnen verstoren, inclusief elk regime van steroïde/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of antihistaminica, of anabole steroïden .
16. Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor astma of diabetes (alleen afhankelijk van insuline).
17. Proefpersonen met geplande chirurgische of cosmetische ingrepen aan het gezicht in de loop van het onderzoek.
18. Proefpersonen met een geschiedenis van procedures zoals microdermabrasie, chemische peelings, intens gepulseerd licht, fillers, Botox®, lasers, fotodynamische therapie, therapie met rood en blauw licht, enz. in de afgelopen 90 dagen.