Léčebný režim pro studentské sportovce s mírným až středně těžkým akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 12 let a starší, kteří se aktivně účastní jedné ze 14 povolených atletických aktivit Texas University Interscholastic League (UIL) při základní návštěvě (baseball; basketbal; cross country; fotbal; golf; fotbal; softball; plavání a potápění; Týmový tenis, tenis, atletika, volejbal a zápas).
2. Subjekty, které souhlasí s fotografováním při každé návštěvě.
3. Diagnostikováno acne vulgaris pomocí BCD a způsobilé pro léčbu přípravkem Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % na PI.
4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) na základním stavu/návštěvě 1, musí být ochotny nechat si tento test provést na klinice a musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání testu používat jednu z účinných metod nehormonální antikoncepce. studie, která zahrnuje: abstinenci, nitroděložní tělísko (zavedené 30 dní před výchozí hodnotou), metodu dvojité bariéry, bilaterální podvázání vejcovodů nebo vasektomii partnera (nejméně 90 dní před výchozí hodnotou).
5. Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na obličeji (kromě nosu) a minimálně 30, ale ne více než 100 nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony) na obličeji (kromě nosu ).
6. Souhlasíte s tím, že budete používat poskytnuté produkty studie jako svou jedinou léčbu akné, mytí obličeje a zvlhčovač obličeje po dobu trvání studie.
7. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zdržíte dočasného a trvalého tetování, malování nebo jiného obličejového umění (včetně, ale bez omezení na piercing), kosmetických procedur a zařízení (včetně, ale bez omezení na obličejové peelingy, mikrodermabrazi a Clarisonic®). studie.
8. Subjekty ve věku 12–17 let musí být ochotny číst a poskytovat písemný informovaný souhlas/souhlas ve spojení s rodičem/zákonným zástupcem, který je schopen a ochoten si přečíst a poskytnout písemný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, nebo subjekty ve věku 18 let a starší musí být ochoten si přečíst a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
9. Subjekty obeznámené se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) a příslušným státem Listiny práv a jsou ochotny sdílet osobní informace a data, což bylo ověřeno podpisem písemného povolení na Screeningu.
10. Subjekty musí být ochotné a schopné navštěvovat studijní návštěvy a splňovat požadavky na dávkování.
11. Subjekty schopné dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy. Subjekty musí zejména souhlasit s dodržováním rozvrhu návštěv a dodržováním léčebného režimu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s uzly a cystami.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
3. Subjekty s ochlupením na obličeji, abnormálními pigmentovanými vaskulárními kožními lézemi, abnormální pigmentací kůže nebo body art (tetování, trvalé nebo dočasné) na obličeji, což by mohlo rušit následná hodnocení dermální citlivosti.
4. Subjekty s jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchou, se známou anamnézou alergií nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru hlavního zkoušejícího/BCD mohly narušovat provádění studie, interpretaci výsledků nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí.
5. Subjekty s jakoukoli známou alergií na kteroukoli ze složek uvedených na štítcích studijního produktu (viz PI a/nebo aktuální označení studijního produktu).
6. Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční, výzkumné studie zaměřené na výzkum léků nebo zařízení do 30 dnů od zařazení.
7. Zaměstnanci místa studie nebo zaměstnanci sponzorů, příbuzní zaměstnanců nebo sponzorů nebo další jednotlivci, kteří by měli přístup k protokolu klinické studie.
8. Subjekty s vymývacím obdobím kratším než 1 týden pro volně prodejnou topickou léčbu akné (s aktivními složkami, jako je benzoylperoxid, kyselina salicylová, síra a resorcinol), topickou léčbu akné na předpis a topické kortikosteroidy a používání kosmetických zařízení (např. jako Clarisonic® nebo podobný) a méně než 4 týdny u topických retinoidů.
9. Subjekty s vymývacím obdobím kratším než 4 týdny pro systémovou léčbu akné na předpis a systémové kortikosteroidy a méně než 24 týdnů pro perorální retinoidy.
10. Subjekty s aktuálním spálením sluncem, ekzémem, atopickou dermatitidou, periorální dermatitidou, rosaceou nebo jinými aktuálními stavy v oblasti, která má být léčena.
11. Subjekty, které jsou ohroženy, pokud jde o preventivní opatření, varování a kontraindikace (viz PI a aktuální označení studijního produktu).
12. Subjekty, které během studie předvídají nechráněné a intenzivní vystavení UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.).
13. Subjekty s jakýmkoli viditelným onemocněním kůže nebo vousy na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení.
14. Subjekty užívající nebo plánující užívat topické nebo systémové léky k léčbě akné v průběhu studie.
15. Subjekty užívající jiné léky, doplňky stravy nebo léčbu bez předpisu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího/BCD mohly interferovat s výsledky testu, včetně jakéhokoli režimu podávání steroidních/nesteroidních protizánětlivých léků nebo antihistaminik nebo anabolických steroidů .
16. Subjekty, které jsou v současné době léčeny na astma nebo diabetes (pouze závislé na inzulínu).
17. Subjekty s plánovanými chirurgickými nebo kosmetickými zákroky na obličeji v průběhu studie.
18. Subjekty s historií procedur jako je mikrodermabraze, chemický peeling, intenzivní pulzní světlo, výplně, Botox®, lasery, fotodynamická terapie, terapie červeným a modrým světlem atd. v posledních 90 dnech.