GC3106（基于四价细胞培养的流感疫苗）的安全性、耐受性和免疫原性
2014年12月4日 更新者：Green Cross Corporation
随机（B 部分）、开放标签（A 部分）或双盲（B 部分）、主动控制（B 部分）I/IIa 期研究，以调查 GC3106（四价细胞-基于培养的流感疫苗）
本研究的目的是评估 GC3106 在韩国健康成人中单次肌肉注射后的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是 GC3106 的首次人体试验，设计为适应性 I/IIa 期，以确保参与者受到保护。
A 部分是一项针对 9 名健康志愿者的开放标签单臂研究。
如果前 9 名健康志愿者在接种疫苗后 7 天内报告了任何 3 级或 4 级毒性，数据和安全监测委员会 (DSMB) 将有条件地审查征求/主动提供的不良事件。
B 部分是一项随机（2:1）、双盲、主动对照研究，共有 75 名志愿者将参与此部分。
不良事件评估将根据“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 韩国健康成人（年龄：19岁以上65岁以下）
- 同意在接种疫苗后进行 21 天随访并遵守研究程序的韩国成年人
- 能够符合学习要求者
排除标准：
- 无法进行书面/口头交流
- 30天内参加过其他介入研究的受试者
- 6 个月内酗酒或吸毒
- 大量饮酒者或不同意在疫苗接种前 3 天和疫苗接种后 3 天内停止饮酒的受试者
- 谁在入组后6个月内接受过精神药物和麻醉镇痛药物的治疗
- 对药物或活性成分过敏
- 免疫功能障碍
- 格林-巴利综合征的历史
- 可能导致任何严重出血的疾病/药物
- 接种后 72 小时内出现活动性感染或发热（>38.0 ℃）
- 接种日口腔温度>38.0℃
- 红斑、纹身、肩部受伤（接种部位）
- 6个月内接种流感疫苗
- 30天内接种任何疫苗
- 3 个月内的合并用药/治疗，例如免疫抑制剂或免疫调节药物、全身皮质类固醇、免疫球蛋白、血液或血液衍生产品，或抗癌化学疗法或放射疗法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者判断有临床意义的潜在疾病或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于四价细胞培养的流感疫苗
第 1 天：GC3106，0.5ml，肌肉注射，单次给药
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GC3106，0.5ml，肌肉注射，第 1 天单次给药
其他名称：
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有源比较器：三价流感疫苗
第 1 天：GC Flu 预装注射器注射剂，0.5 毫升，肌肉注射，单次给药
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GC Flu 预装注射器注射剂，0.5ml，肌肉注射，第 1 天单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后引发的不良事件
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：疼痛、压痛、红斑、发红、硬结和肿胀；引起的全身反应：发烧、出汗、发冷、恶心、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌痛、关节痛。
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接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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接种疫苗后未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 22 天
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可以通过参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表来估计
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接种疫苗后第 1 天至第 22 天
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身体检查、生命体征和/或临床实验室检查异常
大体时间：接种后第22天
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接种后第22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各菌株HI（血凝抑制）抗体的血清转化率
大体时间：接种后第22天
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接种后第22天
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各菌株HI（血凝抑制）抗体的血清保护率
大体时间：接种后第22天
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接种后第22天
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每个菌株的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：接种后第22天
|
接种后第22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chang-Hee LEE, M.D.、Green Cross Corporation
- 首席研究员：Woo Joo KIM, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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