A GC3106 (kvadrivalens sejtkultúrán alapuló influenzavakcina) biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása
2014. december 4. frissítette: Green Cross Corporation
Véletlenszerű (B rész), nyílt (A rész) vagy kettős vak (B rész), aktívan kontrollált (B rész) I/IIa fázisú vizsgálat a GC3106 (négyértékű sejt) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára kultúra alapú influenza vakcina)
E vizsgálat célja a GC3106 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egyetlen intramuszkuláris beadás után koreai egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az első a GC3106 humán kísérletében, és adaptív I/IIa fázisnak készült, hogy biztosítsa a résztvevők védelmét.
Az A rész egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat 9 egészséges önkéntesen.
Az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) feltételesen felülvizsgálja a kért/nem kért nemkívánatos eseményeket, ha bármilyen 3. vagy 4. fokozatú toxicitást jelentettek a vakcinázást követő 7 napon belül az első 9 egészséges önkéntestől.
A B rész egy randomizált (2:1), kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, és összesen 75 önkéntes vesz részt ebben a részben.
A nemkívánatos események értékelése a „Toxicitási besorolási skála az egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban” alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásos beleegyezés adott
- Egészséges koreai felnőttek (életkor: 19 év felett és 65 év alatt)
- Azok a koreai felnőttek, akik elfogadják a 21 napos utánkövetést az oltás után, és betartják a vizsgálati eljárásokat
- Azok, akik képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli/szóbeli kommunikáció képtelensége
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül más intervenciós vizsgálatban vettek részt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
- Erős alkoholfogyasztók vagy alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni az ivást 3 napig az oltás előtt és további 3 nappal az oltás után
- Aki a beiratkozást követő 6 hónapon belül megkapta a pszichotróp és kábító fájdalomcsillapító kezelést
- Gyógyszerrel vagy hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
- Az immunrendszer működésének zavarai
- Guillain-Barré szindróma története
- Betegség/gyógyszerek, amelyek súlyos vérzést okozhatnak
- Aktív fertőzés vagy láz (>38,0 ℃) az oltást követő 72 órán belül
- Orális hőmérséklet >38,0 ℃ az oltás napján
- Bőrpír, tetoválás, vállsérülés (oltási hely)
- Influenza elleni védőoltás 6 hónapon belül
- Bármilyen védőoltás 30 napon belül
- Egyidejű gyógyszerek/terápia, például immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok, immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag jelentős alapbetegségek vagy kórtörténet a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadrivalens sejtkultúra alapú influenza vakcina
1. nap: GC3106, 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás
|
GC3106, 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza elleni vakcina
1. nap: GC Flu előretöltött fecskendős injekció, 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás
|
GC Flu előretöltött fecskendős injekció, 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinázást követő kért nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 7 napig az oltás után
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Fájdalom, érzékenység, bőrpír, bőrpír, keményedés és duzzanat; Kért szisztémás reakciók: láz, izzadás, hidegrázás, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom.
|
1. naptól 7 napig az oltás után
|
|
Nem kívánt mellékhatások az oltást követően
Időkeret: 1. naptól 22. napig az oltás után
|
Megbecsülhető az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási skálájával, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt
|
1. naptól 22. napig az oltás után
|
|
A fizikális vizsgálat, az életjelek és/vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
22. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HI (hemagglutinációs gátlás) antitest szerokonverziós aránya minden egyes törzsre
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
22. nap az oltás után
|
|
A HI (hemagglutinációs gátlás) antitest szeroprotekciós aránya az egyes törzseknél
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
22. nap az oltás után
|
|
GMT (geometriai átlag titerek) minden egyes törzsre
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
22. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Kutatásvezető: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC3106_P1/2a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .