GC3106 (細胞培養ベースの四価インフルエンザワクチン) の安全性、忍容性、免疫原性
2014年12月4日 更新者：Green Cross Corporation
GC3106 (四価細胞-培養ベースのインフルエンザワクチン）
この研究の目的は、韓国の健康な成人に GC3106 を単回筋肉内投与した後の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は GC3106 の初の人体臨床試験であり、参加者を確実に保護するための適応型フェーズ I/IIa として設計されています。
パート A は、9 人の健康なボランティアを対象とした非盲検単群研究です。
データ安全監視委員会（DSMB）は、最初の9人の健康なボランティアからワクチン接種後7日間にグレード3または4の毒性が報告された場合、要請された/要請されていない有害事象を条件付きで審査する。
パート B は、ランダム化 (2:1)、二重盲検、実薬対照研究で、合計 75 人のボランティアがこのパートに参加します。
有害事象の評価は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 韓国の健康な成人（年齢：19歳以上65歳未満）
- ワクチン接種後21日間のフォローアップと研究手順の遵守に同意する韓国の成人
- 研究の要件を遵守できる方
除外基準:
- 書面/口頭によるコミュニケーション能力の欠如
- 30日以内に他の介入研究に参加した被験者
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 大量飲酒者または接種前3日間および接種後3日間の禁酒に同意しない対象者
- 登録後6か月以内に向精神薬および麻薬性鎮痛薬の治療を受けた人
- 薬物または有効成分に対する過敏症
- 免疫機能の障害
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 重度の出血を引き起こす可能性のある病気や薬剤
- 活動性感染症またはワクチン接種後72時間以内に発熱（38.0℃以上）の経験がある
- 接種日の口腔内温度＞38.0℃
- 肩の紅斑、入れ墨、外傷（ワクチン接種部位）
- 半年以内のインフルエンザワクチン接種
- 30日以内のワクチン接種
- -3か月以内の免疫抑制剤または免疫修飾薬、全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン、血液または血液由来製品、または抗がん化学療法または放射線療法などの併用薬物療法/療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の裁量による臨床的に重大な基礎疾患または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価の細胞培養ベースのインフルエンザワクチン
1日目: GC3106、0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3106、0.5ml、筋肉内、1日目に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン
1日目: GC Fluプレフィルドシリンジ注射、0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC Flu Pre-filled Syringe Inj.、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の要請された有害事象
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、圧痛、紅斑、発赤、硬化、および腫れ。求められる全身反応：発熱、発汗、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後の未承諾の有害事象
時間枠：ワクチン接種後1日目から22日目まで
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予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青年期のボランティアの毒性評価尺度によって推定できます
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ワクチン接種後1日目から22日目まで
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身体検査、バイタルサイン、および/または臨床検査の異常
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各株のHI (Hemagglutination Inhibition) 抗体のセロコンバージョン率
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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各株のHI（赤血球凝集阻害）抗体の血清保護率
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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各菌株のGMT(幾何平均力価)
時間枠：ワクチン接種後22日目
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ワクチン接種後22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chang-Hee LEE, M.D.、Green Cross Corporation
- 主任研究者：Woo Joo KIM, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3106_P1/2a
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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