Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de GC3106 (vacuna tetravalente contra la influenza basada en cultivo celular)
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Green Cross Corporation
Un estudio de fase I/IIa aleatorizado (Parte B), abierto (Parte A) o doble ciego (Parte B), controlado con activo (Parte B) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de GC3106 (Quadrivalent Cell- vacuna contra la influenza basada en cultivo)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de GC3106 después de una única administración intramuscular en adultos sanos coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el primero en un ensayo en humanos de GC3106 y está diseñado como una Fase I/IIa adaptativa para garantizar la protección de los participantes.
La Parte A es un estudio abierto y de un solo brazo en 9 voluntarios sanos.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) revisará los eventos adversos solicitados/no solicitados condicionalmente si se ha informado alguna toxicidad de Grado 3 o 4 durante los 7 días posteriores a la vacunación de los primeros 9 voluntarios sanos.
La Parte B es un estudio aleatorizado (2:1), doble ciego, con control activo y un total de 75 voluntarios participarán en esta parte.
La evaluación de eventos adversos se realizará de acuerdo con la 'Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Adultos coreanos sanos (edad: entre más de 19 y menos de 65)
- Adultos coreanos que están de acuerdo con un seguimiento de 21 días después de la vacunación y un buen cumplimiento de los procedimientos del estudio
- Aquellos que estén en condiciones de cumplir con los requisitos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad en la comunicación escrita/verbal
- Sujetos que han participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Bebedores empedernidos o sujetos que no aceptan dejar de beber durante 3 días antes de la vacunación y otros 3 días después de la vacunación
- Que recibieron el tratamiento de drogas psicotrópicas y analgésicos estupefacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad al fármaco o principio activo
- Trastornos en la función inmune
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Enfermedad/medicamentos que probablemente causen sangrado severo
- Infección activa o experiencia de fiebre (>38,0 ℃) dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación
- Temperatura oral >38.0 ℃ en el día de la vacunación
- Eritema, tatuaje, lesión en el hombro (sitio de vacunación)
- Vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
- Cualquier vacuna dentro de los 30 días.
- Medicamentos/terapia concomitantes, como inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario, corticosteroides sistémicos, inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre, o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en un plazo de 3 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedades subyacentes clínicamente significativas o historial médico a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna antigripal tetravalente basada en cultivo celular
Día 1: GC3106, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única
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GC3106, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente
Día 1: Inyección de jeringa precargada para gripe de GC, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única
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GC Flu Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad, eritema, enrojecimiento, induración e hinchazón; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, sudoración, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia.
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Día 1 hasta 7 días después de la vacunación
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Eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 22 Días post vacunación
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Se puede estimar mediante la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
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Día 1 hasta 22 Días post vacunación
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Anomalías en el examen físico, signos vitales y/o pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
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Día 22 post vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seroconversión del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
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Día 22 post vacunación
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Tasa de seroprotección del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
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Día 22 post vacunación
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GMT (títulos medios geométricos) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
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Día 22 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Investigador principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3106_P1/2a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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