Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność GC3106 (czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane (część B), otwarte (część A) lub podwójnie ślepe (część B), kontrolowane substancją czynną (część B) badanie fazy I/IIa mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GC3106 (czterowalentny szczepionka przeciw grypie oparta na kulturach)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GC3106 po pojedynczym podaniu domięśniowym zdrowym dorosłym Koreańczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem GC3106 na ludziach i zostało zaprojektowane jako adaptacyjna faza I/IIa, aby zapewnić uczestnikom ochronę. Część A to jednoramienne badanie otwarte z udziałem 9 zdrowych ochotników. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona warunkowej oceny zamówionych/niezamówionych zdarzeń niepożądanych, jeśli w ciągu 7 dni po szczepieniu od pierwszych 9 zdrowych ochotników zgłoszona zostanie jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. Część B to badanie z randomizacją (2:1), podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, w której weźmie udział łącznie 75 ochotników. Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: od 19 do 65 lat)
  • Dorośli Koreańczycy, którzy zgadzają się na 21-dniową obserwację po szczepieniu i przestrzeganie procedur badania
  • Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby intensywnie pijące lub osoby, które nie zgadzają się zaprzestać picia przez 3 dni przed szczepieniem i pozostałe 3 dni po szczepieniu
  • Którzy otrzymali leczenie lekami psychotropowymi i narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 miesięcy od zapisania
  • Nadwrażliwość na lek lub substancję czynną
  • Zaburzenia funkcji odpornościowych
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Choroba/leki, które mogą powodować ciężkie krwawienie
  • Aktywna infekcja lub gorączka (>38,0 ℃) w ciągu 72 godzin po szczepieniu
  • Temperatura w jamie ustnej >38,0 ℃ w dniu szczepienia
  • Rumień, tatuaż, uraz barku (miejsce szczepienia)
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni
  • Jednoczesne leki/terapia, takie jak leki immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne lub chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne choroby podstawowe lub historia medyczna według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej
Dzień 1: GC3106, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej
GC3106, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • GC3106
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Dzień 1: GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
  • GC Flu Ampułko-strzykawka Inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewane działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, pocenie się, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów.
Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
Można to oszacować za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i/lub klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu
GMT (średnie miana geometryczne) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Główny śledczy: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3106_P1/2a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj