Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность GC3106 (четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры)

4 декабря 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation

Рандомизированное (часть B), открытое (часть A) или двойное слепое (часть B), активно контролируемое (часть B) исследование фазы I/IIa для изучения безопасности, переносимости и иммуногенности GC3106 (четырехвалентный клеточный культуральная вакцина против гриппа)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности GC3106 после однократного внутримышечного введения здоровым взрослым корейским пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым испытанием GC3106 на людях и разработано как адаптивная фаза I/IIa для обеспечения защиты участников. Часть A представляет собой открытое исследование в одной группе с участием 9 здоровых добровольцев. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрит запрошенные/незапрошенные нежелательные явления условно, если в течение 7 дней после вакцинации от первых 9 здоровых добровольцев сообщалось о какой-либо токсичности 3 или 4 степени. Часть B представляет собой рандомизированное (2:1) двойное слепое активно контролируемое исследование, в котором примут участие 75 добровольцев. Оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Здоровые взрослые корейцы (возраст: от 19 до 65 лет)
  • Взрослые корейцы, которые согласны на последующее наблюдение в течение 21 дня после вакцинации и хорошее соблюдение процедур исследования
  • Те, кто в состоянии выполнить требования для исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность к письменному/устному общению
  • Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Сильно пьющие или субъекты, которые не соглашаются бросить пить за 3 дня до вакцинации и другие 3 дня после вакцинации
  • Кто получал лечение психотропными препаратами и наркотическими анальгетиками в течение 6 месяцев после зачисления
  • Повышенная чувствительность к препарату или активному ингредиенту
  • Нарушения в иммунной функции
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Болезнь/лекарства, которые могут вызвать сильное кровотечение
  • Активная инфекция или лихорадка (> 38,0 ℃) в течение 72 часов после вакцинации
  • Оральная температура >38,0 ℃ в день прививки
  • Эритема, татуировка, травма плеча (место прививки)
  • Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
  • Любая вакцинация в течение 30 дней
  • Сопутствующие лекарства/терапия, такие как иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, системные кортикостероиды, иммуноглобулины, кровь или продукты крови, противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимые основные заболевания или история болезни на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры
День 1: GC3106, 0,5 мл, внутримышечно, однократно.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры
GC3106, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
  • GC3106
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа
День 1: Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа
Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
  • Предварительно заполненный шприц GC Flu Inj.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрашиваемые нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после вакцинации
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: боль, болезненность, эритема, покраснение, уплотнение и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка, потливость, озноб, тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия.
День 1 до 7 дней после вакцинации
Нежелательные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 22-й день после вакцинации
Его можно оценить по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
С 1-го по 22-й день после вакцинации
Отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности и/или клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость сероконверсии антител HI (ингибирования гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки
Степень серопротекции антитела HI (ингибирование гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки
GMT (средние геометрические титры) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Главный следователь: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC3106_P1/2a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Трехвалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться