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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 (quadrivalenter zellkulturbasierter Influenza-Impfstoff)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte (Teil B), offene (Teil A) oder doppelblinde (Teil B), aktiv kontrollierte (Teil B) Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 (Quadrivalent Cell-) (kulturbasierter Influenza-Impfstoff)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung bei gesunden koreanischen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste am Menschen durchgeführte Studie mit GC3106 und ist als adaptive Phase I/IIa konzipiert, um den Schutz der Teilnehmer zu gewährleisten. Teil A ist eine offene und einarmige Studie an 9 gesunden Freiwilligen. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die angeforderten/unerwünschten unerwünschten Ereignisse unter der Bedingung, dass innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei den ersten 9 gesunden Freiwilligen eine Toxizität des Grades 3 oder 4 gemeldet wurde. Teil B ist eine randomisierte (2:1), doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie und insgesamt werden 75 Freiwillige an diesem Teil teilnehmen. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß der „Toxizitätsbewertungsskala für gesunde Erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Gesunde koreanische Erwachsene (Alter: zwischen über 19 und unter 65)
  • Koreanische Erwachsene, die mit einer Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach der Impfung und einer guten Einhaltung der Studienabläufe einverstanden sind
  • Diejenigen, die in der Lage sind, die Voraussetzungen für das Studium zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur schriftlichen/mündlichen Kommunikation
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Starke Trinker oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 3 Tage vor der Impfung und weitere 3 Tage nach der Impfung mit dem Trinken aufzuhören
  • Wer hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Behandlung mit Psychopharmaka und narkotischen Analgetika erhalten?
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Wirkstoffe
  • Störungen der Immunfunktion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Krankheiten/Medikamente, die schwere Blutungen verursachen können
  • Aktive Infektion oder Fieber (>38,0 °C) innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung
  • Orale Temperatur >38,0 ℃ am Impftag
  • Erythem, Tätowierung, Verletzung an der Schulter (Impfstelle)
  • Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen
  • Begleitmedikation/-therapie wie Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte oder Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch bedeutsame Grunderkrankungen oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter zellkulturbasierter Grippeimpfstoff
Tag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: Quadrivalenter zellkulturbasierter Grippeimpfstoff
GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis am Tag 1
Andere Namen:
  • GC3106
Aktiver Komparator: Dreiwertiger Grippeimpfstoff
Tag 1: GC Grippe-Fertigspritzeninjektion, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
GC Flu Fertigspritze Inj., 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis am 1. Tag
Andere Namen:
  • GC Flu Fertigspritze Inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem, Rötung, Verhärtung und Schwellung; Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie.
Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Sie kann anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, geschätzt werden
Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und/oder klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
Seroprotektionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
GMT (geometrische mittlere Titer) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Hauptermittler: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3106_P1/2a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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